Когда покупатель просит нас порекомендовать постбиотические ингредиенты для ухода за кожей, первый вопрос обычно звучит так: “Какую дозировку вы рекомендуете?” В нашей лаборатории это не первый вопрос. Сначала нам нужно узнать, что именно подвергалось ферментации, какой микроорганизм использовался, сохранил ли он жизнеспособность, что на самом деле содержится в поставленной бочке и какие данные относятся именно к данному коммерческому сорту.
Эти вопросы важны, поскольку термины “ферментированный”, “пробиотический”, “постбиотический”, “лизат” и “ферментный экстракт” не являются взаимозаменяемыми обозначениями. Они описывают разные материалы и определяют разные требования к составу, качеству и заявлениям о свойствах продукта. На этой странице объясняется, как наша техническая команда проводит оценку ZLEY®COIXFERMEX, водорастворимый фермент, полученный из коикса, прежде чем мы порекомендуем его для проекта по разработке постбиотических средств по уходу за кожей.
Данный документ предназначен для специалистов по разработке рецептур, закупкам и нормативному регулированию, занимающихся оценкой постбиотических ингредиентов, и не является обзором потребительских тенденций.
Для начала перечислите, что именно находится в бочке
В основе COIXFERMEX лежит Йокунин, также известный как коикс или «слезы Иова», который используется в качестве растительного субстрата. Lactococcus lactis используется для ферментации. После этого процесса проводится высокотемпературная инактивация, поэтому данный ингредиент не относится к пробиотикам с живыми культурами.
| Точка идентичности | Что публикует ZLEY | Что необходимо подтвердить при проведении закупок |
|---|---|---|
| Почвосмесь для растений | Экстракт йокунина/коикса | Ботаническое название, часть растения, описание способа извлечения, происхождение и специфическое для данного рынка наименование, используемое в перечне ингредиентов |
| Ферментационный организм | Lactococcus lactis | Идентификация штамма или прослеживаемость идентичности производственной культуры, а также оценка безопасности, проводимая поставщиком |
| Инактивация | Высокотемпературная инактивация после ферментации | Как проверяется инактивация и какой контроль качества подтверждает, что поставляемый сорт не содержит жизнеспособных микроорганизмов |
| Коммерческая смесь | Экстракт коикса, лизат ферментации Lactococcus, экстракт ферментации Lactococcus, 1,2-гександиол и вода | Действующая подписанная декларация INCI, точные диапазоны состава, раскрытие которых требуется, информация о консервантах и соответствие требованиям рынка назначения |
| Физическая форма | Желтовато-коричневая водорастворимая жидкость; возможно появление небольшого количества осадка | Утвержденные диапазоны значений цвета, запаха, pH, содержания твердых веществ или маркеров, предельные значения микроорганизмов, а также критерии приемлемости осадка и повторной дисперсии |
Почему мы не называем это пробиотиком
Пробиотик — это живой микроорганизм. COIXFERMEX после ферментации подвергается термической инактивации, поэтому утверждение “содержит живые пробиотики” было бы неточным. Более подходящей категорией является «постбиотик», но и для этого термина существует определенный порог. Консенсусное заявление ISAPP определяет постбиотик как препарат, состоящий из неживых микроорганизмов и/или их компонентов, который оказывает благотворное воздействие на здоровье организма-хозяина. Кроме того, в документе предусмотрены требования к характеристике исходного микроорганизма, описанию процесса инактивации, подтверждению инактивации, а также предоставлению доказательств благотворного воздействия.
Это определение полезно при квалификации поставщиков, поскольку оно не позволяет термину “постбиотик” превратиться в пустое синоним любого побочного продукта ферментации. Фильтрат без микробных компонентов, очищенный метаболит ферментации и термически инактивированный микробный препарат могут быть полезны, но они не относятся автоматически к одной и той же категории.
The Рекомендации IFSCC по микробиому кожи Приводит аналогичный практический аргумент в отношении косметических средств: необходимо учитывать классификацию продукта, обоснование заявленных свойств, консервирование, микробиологическое качество, а также предполагаемое воздействие на микробиом кожи. Для покупателя правильный вопрос звучит не так: “Можно ли напечатать слово ”постбиотик“ на лицевой стороне упаковки?”, а так: «Какие документы и данные о готовом продукте подтверждают именно ту формулировку, которую мы планируем использовать?»
Что показывают результаты 28-дневного исследования ZLEY
Компания ZLEY сообщает о результатах 28-дневного клинического испытания на людях готового исследуемого препарата, содержащего 6% COIXFERMEX. Опубликованные изменения по сравнению с исходными показателями составили:
| Измеряемый конечный показатель | Отмеченные изменения через 28 дней | Как мы используем полученные результаты в разработке |
|---|---|---|
| Уровень увлажненности рогового слоя | +51,76% (P < 0,001) | Поддерживает скрининг в рамках концепций, ориентированных на гидратацию |
| Трансэпидермальная потеря воды | -20,881 TP3T (P < 0,001) | Подтверждает гипотезу о барьерном уходе, которая пока требует подтверждения с помощью готовых рецептур |
| Эластичность R2 | +4,82% (P < 0,001) | Дает основание для включения проверки эластичности в план тестирования продукта |
| Значение F4 | -17,151 TP3T (P < 0,001) | Обеспечивает конечный показатель, связанный с укреплением, для технической экспертизы |
Мы не превращаем эти четыре процентных показателя в общее обещание относительно состава сырья. Они были получены на основе готового тестового продукта при одном уровне использования и одной продолжительности применения. Прежде чем бренд использует их в заявке на рекламные утверждения, мы предоставляем имеющееся резюме исследования или отчет и разъясняем протокол, количество участников, контрольную группу, критерии включения, инструменты, климатические условия, статистику и формулу. Затем покупатель решает, требует ли его собственная готовая формула проведения подтверждающего исследования.
Когда я вносил COIXFERMEX в список образцов
С точки зрения разработчика рецептур, этот сорт стоит рассмотреть в качестве варианта, если выполняются несколько из следующих условий:
- Концепция кампании построена вокруг таких тем, как увлажнение, защита кожи, комфорт кожи или история о ферментированных растительных ингредиентах.
- Данная формула представляет собой тоник, эссенцию, сыворотку, гель-крем, лосьон, крем или маску с пригодной к применению водной фазой.
- Данный продукт может использоваться с сырьем от желтого до коричневого цвета, при этом при достижении целевой дозы возможно появление оттенка.
- Бренд предпочитает систему ферментации без использования живых микроорганизмов, чтобы избежать сложностей, связанных с сохранением и жизнеспособностью живых культур.
- Команда может протестировать готовую формулу, а не полагаться исключительно на презентацию поставщика.
Я бы не стал рекомендовать это в первую очередь для кристально прозрачной, бело-прозрачной сыворотки; безводного масла или бальзама; формулы, не допускающей наличия естественного цвета или следов осадка; или проекта, единственной целью которого является утверждение без каких-либо оговорок о “восстановлении баланса микробиома”. Для таких задач требуется иной материал или больше доказательств, прежде чем образец станет полезным.
Первое судебное разбирательство без присяжных, которое мы фактически проводим
Для препарата COIXFERMEX опубликован рекомендуемый уровень 1,0–19,01 TP3T в том виде, в котором он поставляется. Этот диапазон достаточно широк, поэтому его не следует напрямую копировать в формулу. Наш первый этап отбора основан на целевом показателе препарата и имеющихся клинических данных, а не на верхней границе диапазона, указанного поставщиком.
- Оцените состояние образца и осмотрите его. Доведите образец до комнатной температуры, оцените цвет, запах, однородность и наличие видимого осадка, а затем аккуратно перемешайте перед взвешиванием. Не оценивайте холодный образец с осадком, ориентируясь только на верхний слой.
- Создайте настоящий бланк. Сохраните одну партию исходной основы без добавления COIXFERMEX. Этот контрольный образец необходим для оценки результатов по цвету, запаху, вязкости, изменению pH и сроку хранения.
- Начните с 3% и 6%. Серия 6% соотносит результаты лабораторных испытаний с опубликованным компанией ZLEY уровнем, соответствующим испытаниям на людях. Более низкий уровень показывает, может ли рецептура достичь заданных целевых показателей по органолептическим характеристикам и стоимости с меньшим количеством ингредиентов. Добавляйте 10% только в том случае, если это оправдано техническим заданием.
- Добавляйте во время водной фазы или на этапе охлаждения. До тех пор, пока не будет утверждено текущее технологическое окно для данного проекта, мы начинаем при температуре ниже 40 °C с умеренной скоростью прогона. Это консервативная отправная точка разработки, а не формальное производственное ограничение.
- Следует избегать излишнего сдвига. Смешивайте до тех пор, пока жидкость не распределится равномерно. Чрезмерная гомогенизация может привести к попаданию воздуха и нагреву, не решая при этом проблему совместимости.
- Проведите анализ партии через 24 и 48 часов. После восстановления структуры измерьте pH и вязкость. Зафиксируйте цвет, запах, прозрачность, наличие осадка, образование сливки, тягучесть и липкость по сравнению с исходным образцом.
- Продвигайтесь на один уровень, а не на каждый уровень. Выберите минимальную концентрацию, соответствующую техническому заданию, а затем переведите эту партию на этап ускоренных испытаний на стабильность, консервирование, совместимость и проверку заявленных свойств.
Небольшое количество осадка не означает автоматически, что партия бракованная
Согласно опубликованным требованиям к внешнему виду, допускается наличие небольшого количества осадка на дне. Этот факт следует зафиксировать в процедурах приемки и отбора проб. Склад может отклонить партию, соответствующую требованиям, если сотрудники ожидают идеально прозрачной жидкости, в то время как партия с явными отклонениями может пройти приемку, если никто не определил, какой объем осадка считается допустимым.
Для каждой поступающей партии мы будем фотографировать неоткрытую тару, выдерживать её при заданной температуре, перемешивать в соответствии с согласованным методом и фиксировать, происходит ли повторное диспергирование осадка. Если количество, цвет, запах или особенности повторного диспергирования отличаются от утверждённого эталона, партию следует поместить в карантин и перед использованием сравнить с сертификатом анализа (COA). “Естественные колебания” не заменяют собой количественные или визуальные критерии приемки.
Что мы наблюдаем в период стабильности
| Проверить | Почему это важно для данного класса | Полезный стартовый экран |
|---|---|---|
| Цвет и запах | Ботанический фермент может оказывать влияние на базу, особенно при увеличении дозы использования | Контрольные и активные партии при комнатной температуре, 4 °C, 40 °C и под воздействием света |
| рН | Кислоты, полученные в результате ферментации, и носитель могут изменить характеристики платформы | Начальные показатели стабильности, показатели за 24 часа, за 7 дней и запланированные показатели стабильности |
| Вязкость и прозрачность | Электролиты и растворенные/коллоидные компоненты могут вступать во взаимодействие с реологической системой | Сравните восстановление через 24 и 48 часов, а также после термоциклирования |
| Осаждение или флокуляция | Сырье допускает незначительное оседание, однако готовый продукт все равно должен соответствовать согласованным требованиям к внешнему виду | Центрифугирование, циклы замораживания-размораживания, хранение в вертикальном/перевернутом положении и наблюдение за состоянием упаковки |
| Микробное качество | Это содержащая воду коммерческая смесь биологического происхождения | Ограничения по сырью и испытания эффективности консервантов в готовой продукции |
| Взаимодействие пакетов | Цвет, запах, объем свободного пространства над напитком и способ розлива могут повлиять на впечатления пользователя | Проводите испытания непосредственно на насосе, капельнице, пакетике или баночке, а не только на стекле |
Если маркетинговое утверждение связано с увлажнением, TEWL, эластичностью или укреплением кожи, план обеспечения стабильности должен гарантировать сохранность тестовой формулы, которая будет использоваться для подтверждения эффективности. Результаты клинических испытаний, полученные для одной версии продукта, нельзя просто переносить на версию с существенно отличающейся основой, дозировкой, системой консервантов или формой упаковки.
Пакет документов, необходимых для подтверждения соответствия требованиям, который мы ожидаем получить до оформления заказа на производство
Качественно оформленная брошюра полезна для предварительного отбора, но она не заменяет исходного сырья. При реализации производственного проекта мы приводим образец, технические условия, сертификат качества (COA) и поставку в соответствие с одним и тем же коммерческим сортом и уточняем следующие моменты:
- Актуальные подписанные документы TDS и SDS, полный перечень ингредиентов и сертификат анализа (COA) для репрезентативной партии
- Ботаническое название, часть растения, происхождение, описание процесса экстракции и прослеживаемость
- Идентификация ферментационных микроорганизмов, краткое описание процесса, метод инактивации и подтверждение отсутствия жизнеспособности
- Внешний вид, запах, pH, плотность, содержание твердых веществ или соответствующие диапазоны показателей, а также критерии повторной дисперсии
- Предельно допустимые значения содержания микроорганизмов, состав консервантов или указание о консервировании, а также активность воды (если применимо)
- Тяжёлые металлы, остаточные растворители или технологические примеси, аллергены, ГМО, компоненты животного происхождения, а также заявления о ГЭК/ТЭК в соответствии с требованиями
- Рекомендуемый срок хранения, температура хранения, защита от света, рекомендации по замораживанию и размораживанию, а также коммерческая упаковка
- Отчет об испытаниях на людях или его краткое изложение с подробностями протокола и разрешением на использование заявленных свойств
- Информация о запасах или нормативные данные, относящиеся к конкретному рынку страны назначения
- Требования к контролю изменений в отношении микроорганизмов, субстрата, технологического процесса, технических условий, упаковки или производственного объекта
Именно здесь должна проявиться роль ZLEY как поставщика. Наша команда по внедрению решений может помочь сопоставить комплект документации по сырью с рецептурой и планом испытаний заказчика; более подробное описание рабочего процесса приведено в нашем библиотека средств поддержки разработки рецептур. Информация о наших производственных и технических мощностях доступна на сайте Профиль группы ZLEY.
Как мы сравниваем предложения двух поставщиков
Одной цены за килограмм недостаточно. Практическая формула расчета стоимости выглядит следующим образом:
Затем мы сравниваем, что дает нам эта стоимость: четко определенный субстрат и культуру, контролируемую инактивацию, маркеры для выпуска партий, применимые данные по применению на людях, информацию о сроках хранения, стабильный цвет и запах, а также техническую поддержку в случае изменения базового состава. Более дешевый барабан, требующий постоянного изменения рецептуры или не позволяющий подтвердить заявленные свойства, не является более экономичным ингредиентом.
Что могут и чего не могут рассказать нам опубликованные исследования по Lactococcus
В рамках рандомизированного исследования с контрольной группой, получавшей плацебо, оценивалось местное применение Lactococcus lactis эмульсии на реконструированном эпидермисе человека и у 20 здоровых женщин. В ходе исследования на группе испытуемых, наносивших препарат два раза в день в течение 30 дней, было отмечено снижение TEWL на 18%, а также изменения уровня увлажненности и поверхностного pH. Данное исследование представляет ценность, поскольку демонстрирует, почему системы на основе Lactococcus изучаются в контексте ухода за барьерной функцией кожи. Подробности доступны в Запись в PubMed.
Это не является доказательством эффективности препарата COIXFERMEX. Штамм, препарат, носитель, дозировка, технологический процесс производства и схема исследования отличались. Мы используем результаты сторонних исследований для формулирования вопросов и определения конечных точек; для обоснования коммерческого решения мы используем данные ZLEY по конкретным возрастным группам и данные о готовых рецептурах, предоставленные покупателями.
Компания ZLEY не рассматривает термин «ферментация» как нечто волшебное. Субстрат, микроорганизм, инактивация, состав, дозировка и конечная формула — все эти компоненты должны быть непосредственно связаны с заявленным эффектом.
Текст рекламных заявлений, который мы проверяем перед запуском
| Предлагаемая формулировка | Наш технический ответ |
|---|---|
| “Содержит живые пробиотики” | Не использовать для материала, инактивированного нагреванием. |
| “Создан на основе ферментированного койкса и косметического ингредиента, полученного из лактококков” | Может считаться достоверным, если данные соответствуют утвержденной декларации об ингредиентах и документам о поставках. |
| “Постбиотик” | Анализ с учетом принятого определения, характеристик продукта, данных о нежизнеспособности, данных о пользе для человека и ожиданий местного рынка. |
| “Способствует увлажнению” или “помогает уменьшить потерю влаги” | Сформулируйте утверждение с учетом проверенной готовой формулы, конечного показателя, продолжительности исследования и целевой группы участников. |
| “Уравновешивает микробиом кожи” | Не следует делать таких выводов, исходя из самого слова “фермент”. Для этого необходимо провести соответствующее исследование микробиома и дать чёткое определение понятию «баланс».” |
| “Помогает при экземе, угревой сыпи или инфекции” | Эти утверждения касаются лечения заболеваний и выходят за рамки обычного позиционирования косметических средств. Данные Руководство FDA по заявлениям о свойствах косметических средств иллюстрирует границу между косметическими средствами и лекарственными препаратами в США. |
Наше практическое решение
COIXFERMEX — это оптимальный вариант, когда в рамках проекта требуется совместимый с водой неживой ферментированный растительный ингредиент для увлажнения, ухода за барьерной функцией кожи или исследования укрепляющих свойств, при этом допускается использование его естественного цвета. В качестве первоочередного отбора проб мы рекомендуем использовать контрольный образец, а также партии 3% и 6%, после чего следует провести измерения через 24 и 48 часов и разработать план обеспечения стабильности в соответствии с заявленными свойствами продукта.
Мы бы воздержались от рекомендации, если в техническом задании требуется прозрачность, безводная форма, живые пробиотики или заявление о влиянии на микробиом без плана исследования. В таких случаях включение образца в рецептуру приводит к потере времени. Для выбора другой ферментационной платформы покупатели также могут ознакомиться с ZLEY PF101-OATFERM; готовую к использованию систему по уходу за микроэкосистемой см. в нашем Руководство по применению мицеллярных систем. Это разные категории, и их следует оценивать отдельно.
Вопросы, которые обычно задают нам покупатели
Является ли 6% требуемым уровнем использования?
Нет. Шесть процентов — это концентрация, используемая в опубликованных результатах 28-дневного тестирования готовой продукции ZLEY. Для коммерческого класса опубликованный диапазон концентраций шире, однако правильная концентрация зависит от совместимости формулы, целевых органолептических характеристик, заявленных свойств и стоимости. Обычно мы тестируем более низкую концентрацию наряду с 6%.
Можно ли добавить этот ингредиент в прозрачный тоник?
Он растворим в воде, однако растворимость в воде не гарантирует кристально-прозрачного цвета. Материал имеет цвет от желтого до коричневого и может содержать небольшой осадок. Перед утверждением цвета или прозрачности необходимо проверить фактическую дозировку в предполагаемой основе.
Делает ли термическая инактивация консервирование ненужным?
Нет. Нежизнеспособные производственные микроорганизмы не обеспечивают самоконсервируемость сырья, содержащего воду, или готового косметического средства. Проанализируйте допустимые пределы содержания микроорганизмов в сырье и систему консервирования, а затем проведите испытания на эффективность консервантов в готовом продукте.
Может ли бренд напрямую использовать персональные данные поставщика?
Только после изучения полного протокола, взаимосвязи ингредиентов, допустимого использования заявления о полезных свойствах, целевого рынка, а также того, насколько готовый продукт данного бренда является сопоставимым. Если заявление о полезных свойствах имеет важное значение, более безопасным вариантом будет проведение подтверждающего исследования готового продукта.