米国の市販ニキビ治療製品に含まれるモノアセテートレゾルシノール：FDAモノグラフM006の実際の記載内容
ZLEY® RAは酢酸レゾルシノールであり、別名 モノアセテートレゾルシノール またはアセチルレゾルシノール（CAS 102-29-4). これらの名称は、以下に示すように、同じ化合物を指しています。 パブケム. これは、 4-ブチルレゾルシノール――本稿では、化粧品における美白成分として取り上げる.
米国の市販ニキビ治療薬に関する規格要件
FDAの OTCモノグラフ M006 リスト 3%のモノアセテートレゾルシノール 外用ニキビ治療薬の有効成分として 3～8%の条件下で硫黄と組み合わせた場合にのみ. 。同モノグラフでは、レゾルシノールを2%、硫黄を3–8%として別途記載している。これらは特定の組み合わせとして規定されたものであり、レゾルシノールモノアセテートを単独でOTC用ニキビ治療有効成分として販売すること、あるいはそれを含有する製品がFDAの承認を受けていると主張することを一般的に許可するものではない。.
| M006の組み合わせ | 指定濃度 |
|---|---|
| モノアセテートレゾルシノール | 3% |
| その化合物に含まれる硫黄 | 3–8% |
成分濃度を満たすだけでは不十分です。米国で販売される完成品の一般用医薬品（OTC）ニキビ治療薬は、表示を含む該当する薬典のその他の条件、および関連する一般的な医薬品要件を満たさなければなりません。治療効果を謳う前に、対象製品に関する最新の要件を確認してください。.
化粧品成分か、それともニキビ治療薬か？
FDAは、製品の用途や効能表示に基づいて製品を分類しています。次のような用途で販売されている製品は、 ニキビの治療 医薬品として規制されています。化粧品としての効能表示があるからといって、その製品が自動的に一般用医薬品（OTC）のニキビ治療薬としての適格性を得るわけではありません。FDAはこの区別について、その 化粧品と医薬品の区別に関する指針. また、M006の記載内容からは、フケ、脂漏性皮膚炎、水虫の治療に対する承認が認められるものではありません。これらはそれぞれ異なる適応症であり、独自の要件が定められています。.
米国以外の地域における要件については、市場ごとに個別の検討が必要です。過去の使用実績、供給業者の推奨、または成分リストを、普遍的な法的上限値や、完全な安全性評価として提示してはなりません。.
原材料バイヤーへの質問
学年ごとの詳細については、以下の ZLEY® RA 酢酸レゾルシノール 製品ページ. 最新のCOA、TDS、SDSを請求し、成分、分析値、不純物、溶解性、およびロット仕様を確認してください。ZLEY®チームに、ターゲット市場、完成品の形態、および意図する効能を伝えてください。そうすることで、当社の規制対応チームおよび製剤チームが適切なアプローチを評価できるようになります。お問い合わせは [email protected] ドキュメントおよびサンプルのご提供について。.