買い手から「おすすめを教えてほしい」と依頼されたとき スキンケア用ポストバイオティクス成分, 、通常、最初に聞かれるのは「推奨用量はどれくらいですか？」という質問です。しかし、私たちの研究室では、それが最初の質問ではありません。まず、何が発酵されたのか、どの微生物が使用されたのか、それがまだ生存しているのか、納入されたドラム缶の中に実際に何が含まれているのか、そしてどのデータがまさにその市販グレードに属するものなのか、といったことを把握する必要があります。.
これらの質問が重要なのは、「発酵」「プロバイオティクス」「ポストバイオティクス」「ライセート」「発酵エキス」といった用語は、互いに置き換え可能なラベルではないからです。これらはそれぞれ異なる素材を表しており、配合、品質、および表示に関する要件も異なります。このページでは、当社の技術チームがどのように評価を行っているかを説明します。 ZLEY®COIXFERMEX, 、水溶性のハトムギ由来発酵成分について、ポストバイオティクス・スキンケアプロジェクトへの採用を推奨する前に。.
本書は、ポストバイオティクス原料を評価する製品開発、調達、および規制対応の各チーム向けに執筆されたものであり、消費者トレンドの総まとめとして書かれたものではありません。.
まずは、ドラムの中に実際に何が入っているかを挙げてみましょう
COIXFERMEXは、ヨクニン（別名：コイックス、またはヨブノナミダ）を植物用培地として使用しています。. ラクトコッカス・ラクティス 発酵に使用されます。この工程の後、高温による不活化処理が行われるため、これは生菌を含むプロバイオティクス原料ではありません。.
| アイデンティティ・ポイント | ZLEYが発行しているもの | 調達部門が確認すべき事項 |
|---|---|---|
| 植物用培地 | ヨクニン／コイックス抽出物 | 植物学的同定、植物部位、抽出方法の説明、原産地、および成分表示で使用される市場固有の名称 |
| 発酵微生物 | ラクトコッカス・ラクティス | 菌株またはトレーサビリティが確保された生産用培養株の同一性、および供給業者による安全性審査 |
| 不活性化 | 発酵後の高温不活化 | 不活化がどのように確認されるのか、また、供給されるグレードが非生菌であることをどの出荷試験で確認するのか |
| 市販の混合物 | ハトムギエキス、ラクトコッカス発酵溶解物、ラクトコッカス発酵エキス、1,2-ヘキサンジオール、および水 | 最新の署名済みINCI宣言書、開示が義務付けられている成分の正確な含有範囲、防腐剤に関する記載、および販売先の市場への適合性 |
| 物理的な形態 | 黄色から茶色を呈する水溶性の液体。微量の沈殿物が生じることがある | 承認された色、臭気、pH、固形分またはマーカーの許容範囲、微生物の許容限度、および沈殿物／再分散に関する合格基準 |
なぜこれをプロバイオティクスと呼ばないのか
プロバイオティクスは生きた微生物です。COIXFERMEXは発酵後に熱処理により不活化されているため、「生きたプロバイオティクスを含む」という表現は正確ではありません。より適切な分類としてはポストバイオティクスが挙げられますが、この言葉にも一定の基準があります。その ISAPPコンセンサス・ステートメント ポストバイオティクスを、「宿主に健康上の利益をもたらす、死滅した微生物および／またはその成分からなる製剤」と定義している。また、原微生物の特性評価、不活化プロセスの明示、不活化の確認、および健康上の利益を示す証拠の提示も求められている。.
この定義は、サプライヤーの適格性評価において有用です。なぜなら、「ポストバイオティクス」という用語が、あらゆる発酵副産物の単なる飾り言葉として使われるのを防ぐからです。微生物成分を含まない濾液、精製された発酵代謝物、および熱不活化された微生物製剤は、いずれも有用である可能性がありますが、それらが自動的に同じカテゴリーに分類されるわけではありません。.
その IFSCCの皮膚マイクロバイオームに関するガイダンス 化粧品についても同様の実務上の指摘がなされています。製品の分類、効能表示の根拠、保存処理、微生物学的品質、そして皮膚のマイクロバイオームに対する意図された効果など、これらすべてを考慮する必要があります。 バイヤーにとって、重要な問いは「『ポストバイオティック』という表記を前面に印刷できるか？」ではなく、「使用を予定している正確な文言を裏付ける文書や完成品データは何か？」である。“
28日間の結果からわかるのは、
ZLEY社は、6% COIXFERMEXを含む完成試験製品を用いた28日間の人間での試験結果を報告している。公表されたベースラインからの変化は以下の通りである：
| 測定されたエンドポイント | 28日後の変化の報告 | 開発においてその結果をどのように活用するか |
|---|---|---|
| 角質層の水分量 | +51.76% (P<0.001) | 水分補給に重点を置いたコンセプトにおけるスクリーニングに対応しています |
| 経表皮水分蒸散 | -20.88%（P<0.001） | 「バリアケア仮説」を支持するものであるが、最終的な数式による裏付けはまだ必要である |
| 弾力性 R2 | +4.82%（P<0.001） | 製品テスト計画に弾力性の項目を含める理由を示す |
| F4値 | -17.15%（P<0.001） | 技術的レビューのための、引き締め効果に関する評価指標を提供する |
弊社では、これら4つの数値を、原材料に関する一律の保証として提示するものではありません。これらは、特定の使用量および使用期間における完成試験製品から得られたものです。ブランドがこれらをクレームファイルに使用する前に、弊社は入手可能な研究概要または報告書を提供し、試験プロトコル、被験者数、対照群、選定基準、測定機器、気候条件、統計手法、および処方を明確にします。 その後、購入者は自社の完成処方について、確認試験が必要かどうかを判断します。.
サンプルリストに「COIXFERMEX」を記載する際は
処方設計者の観点から言えば、以下の条件のうちいくつかが当てはまる場合は、このグレードを評価する価値があります。
- この企画は、水分補給、バリアケア、肌の快適さ、あるいは発酵植物成分をテーマに構成されています。.
- この製品は、トナー、エッセンス、セラム、ジェルクリーム、ローション、クリーム、またはマスクであり、実用的な水相を含んでいます。.
- 本製品は、黄色から茶色の原料に対応しており、所定の投与量において色が反映される可能性があります。.
- 同ブランドは、生菌による保存や生存率の維持に伴う負担を避けるため、生菌を使用しない発酵システムを求めている。.
- チームは、サプライヤーの説明だけに頼るのではなく、完成した処方を実際に試験することができます。.
透き通った水のように白い美容液、無水オイルやバーム、天然の色や微量の沈殿物が一切許容されない処方、あるいは単に「マイクロバイオームのバランスを整える」という無条件の主張を行うことだけを目的としたプロジェクトについては、これを第一の選択肢としては勧めません。 こうした用途では、サンプルが有用となるためには、別の原料を使うか、あるいはさらなる裏付けが必要となります。.
私たちが実際に実施した最初の陪審員なしの裁判
COIXFERMEXについては、供給時の推奨レベルとして1.0～19.0%が公表されています。この範囲は広いため、式概要にそのまま転記すべきではありません。当社の最初のスクリーニングは、サプライヤーの範囲の上限ではなく、製品の目標値および既存の臨床基準に基づいて設計されています。.
- 試料の状態を確認し、検査を行う。. 室温に戻し、色、臭い、均一性、および目に見える沈殿の有無を確認した後、軽く撹拌してから計量してください。冷たくて沈殿した試料は、上層の状態だけで判断しないでください。.
- 完全な空白を作成してください。. COIXFERMEXを含まない元のベースを1バッチ分取っておいてください。このブランクは、色、臭い、粘度、pHの変動、および保存性の結果を評価するために必要です。.
- まずは 3% と 6% から始めましょう。. 6%バッチは、ベンチスクリーニング結果をZLEYが公表しているヒト試験用使用量と結びつけるものです。この数値が低いほど、より少ない原料量で、その処方が官能特性およびコストの目標を達成できるかどうかがわかります。10%は、要件書で正当化される場合にのみ追加してください。.
- 水相または冷却工程の途中で添加してください。. 現在のプロジェクト固有のプロセスウィンドウが確定するまでは、40℃未満の温度で、適度なスウィープ条件下で開始します。これは保守的な開発の出発点であり、正式な製造限界ではありません。.
- 不必要な高せん断は避けてください。. 液体が均一に分散されるよう、適度な撹拌を行ってください。過度な均質化を行うと、相溶性の問題が解決されないまま、空気や熱が混入する恐れがあります。.
- 24時間後および48時間後にバッチを確認してください。. 構造が回復した後、pHと粘度を測定する。色、臭気、透明度、沈殿物、クリーム状の分離、糸引き、粘着性について、対照試料と比較して記録する。.
- すべてのレベルではなく、1レベルだけ進める。. 技術仕様書に適合する最低濃度を選択し、そのバッチを加速安定性試験、保存性試験、相溶性試験、および効能試験に移行させる。.
少量の沈殿物があるからといって、必ずしもそのロットが不合格になるわけではありません
公表されている外観規格では、底部に少量の沈殿物が認められています。この事実は、受入およびサンプリング手順に明記されるべきです。チームが完全に澄んだ液体を想定している場合、倉庫側では規格に適合したロットであっても拒否してしまう可能性があります。一方、どの程度の沈殿が許容範囲であるかが定義されていない場合、実際には不適合なロットが通過してしまう恐れがあります。.
入荷するロットごとに、未開封の容器を撮影し、指定された温度で調整した後、合意された方法に従って混合し、沈殿物が再分散するかどうかを記録します。量、色、臭気、または再分散の挙動が承認済みの基準と異なる場合は、そのロットを隔離し、使用前にCOAと比較してください。 「自然変動」は、数値的または視覚的な合格基準の代わりにはなりません。.
安定状態の間に何を見るか
| 確認 | この学年にとってなぜ重要なのか | 役立つ最初の画面 |
|---|---|---|
| 色と臭い | 植物由来の発酵成分は、特に使用量が増えるにつれて、ベースに影響を与える可能性があります | 室温、4℃、40℃、および光照射下におけるブランクバッチと活性バッチの比較 |
| pH | 発酵由来の酸と担体は、プラットフォームの性質を変える可能性がある | 初期値、24時間値、7日間値、および予定された安定性測定値 |
| 粘度と透明度 | 電解質や溶解成分・コロイド成分は、レオロジー系と相互作用する可能性がある | 24時間後および48時間後の回復状況、ならびにサーマルサイクリング後の回復状況を比較する |
| 沈殿または凝集 | 原材料にはわずかな沈降が生じることがありますが、完成品には依然として合意された外観が求められます | 遠心分離、凍結・解凍、直立／逆さ保管、および包装の観察 |
| 微生物学的品質 | これは、水分を含み、生物由来の市販の混合物です。 | 原材料の制限および完成品の防腐効果試験 |
| パッケージ間の相互作用 | 色、香り、ヘッドスペース、およびディスペンシングは、ユーザー体験に影響を与える可能性があります | ガラスそのものではなく、対象となるポンプ、ドロッパー、小袋、または瓶をテストしてください |
マーケティング上の主張が、水分補給、TEWL、弾力性、または引き締め効果に基づく場合、安定性計画では、その主張を裏付けるために使用される試験用処方を保護する必要があります。あるバージョンでの臨床結果は、成分、用量、防腐剤システム、または包装形態が実質的に異なるものには、単純に適用することはできません。.
量産発注の前に提出していただく資格認定資料一式
洗練されたパンフレットは選定には役立ちますが、原材料そのものを提供できるわけではありません。生産プロジェクトにおいては、サンプル、仕様書、COA、および出荷品を同一の商業グレードに統一し、以下の項目を明確にします：
- 現在有効なTDS、SDS、完全な成分表示、および代表ロットのCOA
- 植物の同定、使用部位、原産地、抽出方法の説明、およびトレーサビリティ
- 発酵微生物の同定、工程の概要、不活化方法、および非生存性の確認
- 外観、臭気、pH、密度、固形分または関連する指標値の範囲、および再分散基準
- 微生物の許容限度、防腐剤の組成または防腐処理に関する記載、および該当する場合は水分活性
- 必要に応じて、重金属、残留溶剤または製造工程由来の不純物、アレルゲン、遺伝子組み換え作物（GMO）、動物由来成分、およびBSE／TSEに関する記載
- 推奨保存期間、保存温度、遮光、凍結・解凍に関する指針、および市販用包装
- ヒト試験報告書、または試験プロトコルの詳細および意図された効能表示の使用に関する承認を含む要約
- 仕向国ごとの市場固有の在庫情報または規制情報
- 生物、培地、プロセス、仕様、包装、または製造拠点に関する変更管理の要件
ここで、ZLEYのサプライヤーとしての役割が際立つ必要があります。当社のアプリケーションチームは、原材料の文書一式をバイヤーの配合表や試験計画と結びつけるお手伝いをいたします。より広範なワークフローについては、当社の 製剤支援ライブラリ. 当社の製造・技術施設に関する情報は、以下の ZLEYグループの概要.
2社のサプライヤーの見積もりを比較する方法
1キログラムあたりの価格だけでは不十分です。実際の調合コストは以下の通りです：
次に、そのコストで何が得られるかを比較します。具体的には、明確に定義された基材と培養環境、管理された不活化処理、バッチリリース用マーカー、実用的なヒトデータ、保存に関する情報、一貫した色と香り、そして基材が変更された際の技術サポートなどです。繰り返し処方の変更が必要だったり、意図した効能を裏付けられなかったりする安価なドラムは、決して低コストの原料とは言えません。.
ラクトコッカスに関する既発表の研究から何が分かるか、何が分からないか
無作為化、対照群（プラセボ）比較試験において、外用剤の有効性が評価された。 ラクトコッカス・ラクティス 再構築ヒト表皮および20名の健常女性におけるエマルジョンの効果。 ヒトの腕を対象に1日2回、30日間にわたり塗布を行ったところ、TEWLの18%減少に加え、水分含有量および表面pHの変化が報告された。本研究は、ラクトコッカス由来のシステムがバリアケアの分野で研究されている理由を示している点で有用である。詳細については、 PubMedの記録.
これはCOIXFERMEXの証拠にはなりません。株、調製法、賦形剤、用量、製造プロセス、試験デザインが異なっていたからです。当社は、質問事項や評価指標を策定する際に第三者機関の研究結果を活用し、商業的な意思決定を裏付けるために、ZLEYのグレード別データおよびバイヤー提供の完成製剤データを利用しています。.
ZLEYは、発酵を単なる「魔法のような」形容詞として扱っていません。基質、微生物、不活化、組成、投与量、そして最終的な配合はすべて、その効能主張と密接に関連していなければなりません。.
リリース前に確認するクレーム文言
| 提案文言 | 当社の技術的な対応 |
|---|---|
| “「生きたプロバイオティクスを含みます」” | 熱不活化された試料には使用しないでください。. |
| “「発酵ハトムギとラクトコッカス由来の化粧品成分を使用」” | 承認された成分表示および供給書類と一致する場合、事実である可能性が高い。. |
| “「ポストバイオティクス」” | 採択された定義、製品の特性評価、生存不能性の証拠、ヒトへの有益性に関するデータ、および現地市場の期待に基づいて検討を行う。. |
| “「水分補給をサポート」または「水分損失を抑えるのに役立ちます」” | 検証済みの完成処方、エンドポイント、試験期間、および対象集団を基に、主張を構築してください。. |
| “「肌のマイクロバイオームのバランスを整えます」” | 「発酵」という言葉からこれを推測してはなりません。これには、適切なマイクロバイオームの研究と、「バランス」という用語の明確な定義が必要です。“ |
| “「湿疹、ニキビ、感染症の治療に効果があります」” | これらは疾患に関連する主張であり、通常の美容上の位置づけの範囲外です。この FDAの化粧品効能表示に関するガイダンス これは、米国における化粧品と医薬品の境界線を如実に示している。. |
私たちの実務上の決定
COIXFERMEXは、保湿、バリアケア、または引き締め効果の研究において、水溶性で非生の発酵植物由来成分が必要であり、かつその自然な色調を許容できるプロジェクトにおいて、最適なサンプルです。 当社が推奨する初期スクリーニングは、ブランクに加え、3%および6%のバッチを用いた試験を行い、その後、24時間および48時間の測定結果を確認し、実際の効能表示に基づいた安定性計画を作成することです。.
仕様書で「水のように透明な外観」、「無水形態」、「生きたプロバイオティクス」、あるいは研究計画のないマイクロバイオームに関する効能表示が求められている場合は、推奨を一時停止します。そのような場合、サンプルを無理に処方に組み込んでも時間の無駄になります。別の発酵プラットフォームについては、バイヤーは以下も参照できます。 ZLEY PF101-OATFERM; すぐに使える微小生態系ケアシステムについては、当社の ミセル系アプリケーションノート. これらは異なる等級であるため、それぞれ個別に認定される必要があります。.
購入者からよく寄せられる質問
6%が必須の使用レベルなのでしょうか？
いいえ。6％は、ZLEY社が公表している28日間の完成品試験で採用されている濃度です。市販グレードについては公表されている範囲がより広くなっていますが、適切な濃度は、配合との適合性、官能評価の目標値、表示計画、およびコストによって異なります。通常、6%と併せて、より低い濃度についてもスクリーニングを行っています。.
その成分は、透明な化粧水に入れることができますか？
水溶性ですが、水溶性であるからといって、水のように透き通った透明度が保証されるわけではありません。この物質は黄色から茶色をしており、わずかな沈殿物が含まれている場合があります。色や透明度を承認する前に、実際の投与量を目的の基剤で試験してください。.
熱不活化によって保存は不要になるのでしょうか？
いいえ。生存能力のない生産微生物は、水分を含む原料や完成した化粧品に自己保存性を与えるものではありません。原料の微生物基準値と防腐システムを確認した上で、完成品に対して防腐効果試験を実施してください。.
ブランドは、サプライヤーが保有する個人データを直接利用することはできるのでしょうか？
プロトコル全体、配合関係、許容される効能表示、ターゲット市場、および当該ブランドの完成品が十分に比較可能であるかどうかを検討した上で初めて判断すべきです。その効能表示が重要なものである場合は、確認のための完成品試験を行う方がより安全な方法です。.