Quando un acquirente ci chiede di consigliargli ingredienti postbiotici per la cura della pelle, la prima domanda che ci viene solitamente posta è: “Qual è il dosaggio consigliato?”. Nel nostro laboratorio, però, questa non è la prima domanda. Dobbiamo innanzitutto sapere cosa è stato fermentato, quale microrganismo è stato utilizzato, se è ancora vitale, cosa è effettivamente presente nel fusto consegnato e quali dati si riferiscono a quel preciso grado commerciale.
Queste domande sono importanti perché i termini “fermentato”, “probiotico”, “postbiotico”, “lisato” ed “estratto di fermentazione” non sono etichette intercambiabili. Essi descrivono sostanze diverse e comportano obblighi diversi in termini di formulazione, qualità e indicazioni. Questa pagina spiega come il nostro team tecnico valuti ZLEY®COIXFERMEX, un fermento idrosolubile derivato dal coix, prima di raccomandarlo per un progetto di cura della pelle a base di postbiotici.
È stato redatto per i team che si occupano di formulazione, approvvigionamento e aspetti normativi e che valutano gli ingredienti postbiotici, non come una rassegna delle tendenze di consumo.
Inizia indicando cosa c'è effettivamente nel fusto
COIXFERMEX utilizza come substrato vegetale lo Yokunin, noto anche come coix o “lacrime di Giobbe”. Lactococcus lactis viene utilizzato per la fermentazione. Il processo è seguito da un’inattivazione ad alta temperatura, pertanto non si tratta di un ingrediente probiotico a base di colture vive.
| Punto di identità | Cosa pubblica ZLEY | Cosa deve verificare l'ufficio acquisti |
|---|---|---|
| Substrato vegetale | Yokunin/estratto di coix | Identità botanica, parte della pianta, descrizione del metodo di estrazione, origine e denominazione specifica per il mercato utilizzata nella dichiarazione degli ingredienti |
| Organismo di fermentazione | Lactococcus lactis | Identità del ceppo o della coltura di produzione tracciabile e valutazione della sicurezza da parte del fornitore |
| Inattivazione | Inattivazione ad alta temperatura dopo la fermentazione | Come viene verificata l'inattivazione e quale test di rilascio conferma che il lotto fornito sia privo di organismi vitali |
| Miscela commerciale | Estratto di Coix, lisato di fermentazione di Lactococcus, estratto di fermentazione di Lactococcus, 1,2-esandiolo e acqua | Dichiarazione INCI aggiornata e firmata, intervalli esatti di composizione per i quali è richiesta la divulgazione, dichiarazione relativa ai conservanti e idoneità al mercato di destinazione |
| Forma fisica | Liquido di colore da giallo a marrone, solubile in acqua; può formarsi una piccola quantità di precipitato | Intervalli ammessi per colore, odore, pH, solidi o marcatori, limiti microbiologici e criteri di accettabilità relativi a sedimenti e ridispersione |
Perché non lo definiamo un probiotico
Un probiotico è un microrganismo vivo. COIXFERMEX viene inattivato termicamente dopo la fermentazione, quindi l’affermazione “contiene probiotici vivi” sarebbe inesatta. La categoria più pertinente è quella dei postbiotici, ma anche questo termine presenta una soglia. Il Dichiarazione di consenso dell’ISAPP definisce un postbiotico come un preparato a base di microrganismi inanimati e/o dei loro componenti che apporta un beneficio alla salute dell’ospite. Richiede inoltre la caratterizzazione del microrganismo di partenza, un processo di inattivazione descritto, la conferma dell’inattivazione e la dimostrazione del beneficio.
Tale definizione è utile nella qualificazione dei fornitori perché impedisce che il termine “postbiotico” diventi un sinonimo di comodo per indicare qualsiasi sottoprodotto della fermentazione. Un filtrato privo di componenti microbici, un metabolita di fermentazione purificato e un preparato microbico inattivato termicamente possono tutti essere utili, ma non rientrano automaticamente nella stessa categoria.
Il Linee guida dell'IFSCC sul microbioma cutaneo sottolinea un aspetto pratico analogo per i cosmetici: occorre tenere in considerazione la classificazione del prodotto, la fondatezza delle indicazioni, la conservazione, la qualità microbica e l’effetto previsto sul microbioma cutaneo. Per un acquirente, la domanda giusta non è “Possiamo stampare ”postbiotico“ sul pannello frontale?”, bensì «Quali documenti e dati relativi al prodotto finito supportano l’esatta formulazione che intendiamo utilizzare?».”
Cosa ci dice il risultato a 28 giorni dello studio ZLEY
ZLEY riporta i risultati di uno studio clinico della durata di 28 giorni condotto sull'uomo con un prodotto sperimentale finito contenente 6% COIXFERMEX. Le variazioni rispetto ai valori basali riportate nella pubblicazione sono state le seguenti:
| Endpoint misurato | Variazione segnalata dopo 28 giorni | Come utilizziamo i risultati nel processo di sviluppo |
|---|---|---|
| Idratazione dello strato corneo | +51,76% (P < 0,001) | Supporta lo screening nell'ambito di approcci incentrati sull'idratazione |
| Perdita transepidermica di acqua | -20,881 TP3T (P < 0,001) | Sostiene un'ipotesi relativa alla cura delle barriere cutanee che necessita ancora di una conferma da parte di una formula definitiva |
| Elasticità R2 | +4,821 TP3T (P < 0,001) | Fornisce una motivazione per includere l'elasticità nel piano di collaudo del prodotto |
| Valore F4 | -17,151 TP3T (P < 0,001) | Fornisce un endpoint relativo al rassodamento ai fini della revisione tecnica |
Non trasformiamo queste quattro percentuali in una promessa generica sulle materie prime. Esse derivano da un prodotto di prova finito, testato a un determinato livello di utilizzo e per una determinata durata. Prima che un marchio le utilizzi in una documentazione di claim, forniamo il riassunto o il rapporto dello studio disponibile e chiariamo il protocollo, il numero di soggetti, il gruppo di controllo, i criteri di inclusione, gli strumenti, le condizioni climatiche, le statistiche e la formula. L’acquirente decide quindi se la propria formula finale richieda uno studio di conferma.
Quando inserivo COIXFERMEX nell'elenco dei campioni
Dal punto di vista di un formulatore, vale la pena valutare questo tipo di prodotto quando si verificano diverse delle seguenti condizioni:
- Il brief è incentrato sull'idratazione, sulla protezione della barriera cutanea, sul benessere della pelle o su una storia legata alle sostanze vegetali fermentate.
- La formula è costituita da un tonico, un'essenza, un siero, una crema-gel, una lozione, una crema o una maschera con una fase acquosa utilizzabile.
- Il prodotto è in grado di accogliere una materia prima di colore da giallo a marrone e un eventuale apporto cromatico alla dose prevista.
- Il marchio preferisce un sistema di fermentazione senza fermenti vivi, piuttosto che dover gestire gli oneri legati alla conservazione e alla vitalità di una coltura viva.
- Il team può testare la formula definitiva invece di affidarsi esclusivamente alla presentazione del fornitore.
Non lo consiglierei come prima scelta per un siero cristallino e trasparente come l’acqua; un olio o un balsamo anidro; una formula che non tolleri alcuna traccia di colore naturale o di sedimenti; oppure un progetto il cui unico obiettivo sia quello di avanzare un’affermazione incondizionata del tipo “riequilibra il microbioma”. In questi casi occorrono materiali diversi o ulteriori prove prima che un campione possa rivelarsi utile.
Il primo processo senza giuria che abbiamo effettivamente condotto
COIXFERMEX presenta un livello raccomandato pubblicato compreso tra 1,0 e 19,01 TP3T, così come fornito. Si tratta di un intervallo ampio, pertanto non dovrebbe essere copiato direttamente in una scheda formula. Il nostro primo filtro è progettato in base all’obiettivo del prodotto e al riferimento clinico esistente, non in base al valore massimo dell’intervallo indicato dal fornitore.
- Esaminare e ispezionare il campione. Portare il campione a temperatura ambiente, annotarne il colore, l’odore, l’omogeneità e l’eventuale sedimentazione visibile, quindi rimescolarlo delicatamente prima di pesarlo. Non valutare un campione freddo e sedimentato basandosi esclusivamente sullo strato superiore.
- Crea un vero e proprio spazio vuoto. Conservare un campione della base originale senza COIXFERMEX. Il campione di riferimento è necessario per interpretare i risultati relativi a colore, odore, viscosità, variazione del pH e conservazione.
- Inizia con 3% e 6%. Il lotto 6% allinea il test di laboratorio al livello di utilizzo per i test sull’uomo pubblicato da ZLEY. Un livello inferiore indica se la formula è in grado di soddisfare i requisiti sensoriali e di costo previsti utilizzando una quantità minore di materiale. Aggiungere il 10% solo se le indicazioni lo giustificano.
- Aggiungere durante la fase acquosa o durante il raffreddamento. Fino a quando non verrà confermata l'attuale finestra di processo specifica per il progetto, inizieremo a temperature inferiori a 40 °C con una variazione moderata. Si tratta di un punto di partenza prudente per lo sviluppo, non di un limite formale di produzione.
- Evitare un taglio eccessivo. Mescolare quanto basta per distribuire il liquido in modo uniforme. Un’eccessiva omogeneizzazione può introdurre aria e calore senza risolvere il problema di compatibilità.
- Leggere il lotto dopo 24 e 48 ore. Misurare il pH e la viscosità una volta che la struttura si è stabilizzata. Annotare colore, odore, limpidezza, sedimenti, formazione di una patina superficiale, filosità e adesività rispetto al campione di riferimento.
- Avanzare di un livello, non di tutti i livelli. Scegliere la concentrazione più bassa che soddisfi le specifiche tecniche, quindi sottoporre quel lotto a test accelerati di stabilità, conservazione, compatibilità e verifica delle proprietà dichiarate.
La presenza di una piccola quantità di precipitato non comporta automaticamente il rifiuto del lotto
Le specifiche di aspetto pubblicate consentono la presenza di una piccola quantità di materiale sul fondo. Questo aspetto dovrebbe essere indicato nelle procedure di ricevimento e campionamento. Un magazzino potrebbe rifiutare un lotto conforme se il personale si aspetta un liquido perfettamente limpido, mentre un lotto effettivamente non conforme potrebbe essere accettato se nessuno ha definito quale livello di sedimentazione sia accettabile.
Per ogni lotto in entrata, dovremmo fotografare il contenitore ancora sigillato, portarlo alla temperatura specificata, miscelarlo secondo il metodo concordato e registrare se il sedimento si ridisperse. Se la quantità, il colore, l’odore o il comportamento di ridispersione differiscono dal riferimento approvato, mettere in quarantena il lotto e confrontarlo con il COA prima dell’uso. La “variazione naturale” non sostituisce uno standard di accettazione numerico o visivo.
Cosa guardiamo durante la fase di stabilità
| Controlla | Perché è importante per questa classe | Prima schermata utile |
|---|---|---|
| Colore e odore | Un fermento botanico può influire sulla base, soprattutto all’aumentare della dose utilizzata | Lotti in bianco rispetto a lotti attivi a temperatura ambiente, a 4 °C, a 40 °C e in presenza di luce |
| pH | Gli acidi derivati dalla fermentazione e il vettore possono modificare la piattaforma | Letture di stabilità iniziali, a 24 ore, a 7 giorni e programmate |
| Viscosità e trasparenza | Gli elettroliti e i componenti disciolti/colloidali possono interagire con il sistema reologico | Confronta il recupero dopo 24 e 48 ore e dopo il ciclo termico |
| Sedimentazione o flocculazione | La materia prima consente un leggero assestamento, ma il prodotto finito deve comunque avere l’aspetto concordato | Centrifugazione, ciclo di congelamento-scongelamento, conservazione in posizione verticale/invertita e osservazione delle confezioni |
| Qualità microbica | Si tratta di una miscela commerciale a base acquosa di origine biologica | Limiti relativi alle materie prime e test di efficacia dei conservanti nei prodotti finiti |
| Interazione tra pacchetti | Il colore, l'odore, lo spazio di testa e l'erogazione possono influire sull'esperienza dell'utente | Testare la pompa, il contagocce, la bustina o il vasetto previsti per l'uso, anziché limitarsi a testare solo il vetro |
Se l'affermazione di marketing riguarda l'idratazione, la perdita cutanea di acqua (TEWL), l'elasticità o l'effetto rassodante, il piano di stabilità deve garantire la stabilità della formula di prova che verrà utilizzata per la convalida. Un risultato clinico ottenuto su una versione non può essere semplicemente trasferito a una base, un dosaggio, un sistema conservante o un formato di confezionamento sostanzialmente diversi.
Il pacchetto di qualificazione che ci aspettiamo di ricevere prima di un ordine di produzione
Un opuscolo ben curato è utile per la selezione, ma non sostituisce il materiale grezzo. Per un progetto di produzione, allineiamo il campione, le specifiche, il certificato di analisi (COA) e la spedizione allo stesso standard commerciale e chiariamo i seguenti aspetti:
- TDS e SDS aggiornati e firmati, dichiarazione completa degli ingredienti e certificato di analisi (COA) relativo a un lotto rappresentativo
- Identità botanica, parte della pianta, origine, descrizione del processo di estrazione e tracciabilità
- Identificazione dell'organismo di fermentazione, sintesi del processo, metodo di inattivazione e conferma della non vitalità
- Aspetto, odore, pH, densità, intervalli dei solidi o dei marcatori pertinenti e criteri di ridispersione
- Limiti microbiologici, composizione dei conservanti o dichiarazione relativa alla conservazione e, se del caso, attività dell’acqua
- Dichiarazioni relative a metalli pesanti, solventi residui o contaminanti di processo, allergeni, OGM, sostanze di origine animale e BSE/TSE, come richiesto
- Durata di conservazione indicata, temperatura di conservazione, protezione dalla luce, indicazioni relative al congelamento e allo scongelamento e confezionamento commerciale
- Relazione o sintesi dei test sull’uomo con i dettagli del protocollo e l’autorizzazione all’uso previsto dell’indicazione
- Informazioni relative alle scorte o alle normative specifiche del mercato del paese di destinazione
- Requisiti relativi al controllo delle modifiche per organismi, substrati, processi, specifiche, imballaggi o siti di produzione
È proprio qui che deve emergere il ruolo di ZLEY come fornitore. Il nostro team dedicato alle applicazioni può aiutare a collegare la documentazione relativa alle materie prime alla formula e al piano di collaudo dell’acquirente; il flusso di lavoro più ampio è descritto nel nostro libreria di supporto alla formulazione. Le informazioni relative alle nostre strutture produttive e tecniche sono disponibili sul sito Profilo del Gruppo ZLEY.
Come confrontiamo i preventivi di due fornitori
Il prezzo al chilogrammo non è sufficiente. Il costo effettivo, secondo la formula, è:
A questo punto confrontiamo ciò che tale costo garantisce: un substrato e una coltura ben definiti, un’inattivazione controllata, indicatori di rilascio per i lotti, dati clinici utilizzabili, informazioni sulla conservazione, colore e odore costanti, nonché assistenza tecnica in caso di modifiche alla base. Un prodotto più economico che richiede ripetute riformulazioni o che non è in grado di sostenere l’indicazione prevista non rappresenta l’ingrediente a costo inferiore.
Cosa ci può e cosa non ci può dire la ricerca pubblicata sul Lactococcus
Uno studio randomizzato e controllato con placebo ha valutato un prodotto topico Lactococcus lactis emulsione sull'epidermide umana ricostruita e su 20 donne sane. Nel gruppo di controllo, con applicazione due volte al giorno per 30 giorni, è stata osservata una riduzione del TEWL, insieme a variazioni nell’idratazione e nel pH superficiale. Lo studio è utile perché dimostra perché i sistemi derivati dal Lactococcus siano oggetto di ricerca per la cura della barriera cutanea. I dettagli sono disponibili nel Scheda PubMed.
Non si tratta di una prova per COIXFERMEX. Il ceppo, la preparazione, il veicolo, la dose, il processo di produzione e il disegno dello studio erano diversi. Ci avvaliamo di ricerche condotte da terzi per definire le domande e gli endpoint; utilizziamo i dati specifici per grado di ZLEY e quelli relativi alle formule finite fornite dagli acquirenti per supportare la decisione commerciale.
ZLEY non considera la fermentazione come un aggettivo magico. Il substrato, l’organismo, l’inattivazione, la composizione, il dosaggio e la formula finale devono tutti essere correlati alla dichiarazione.
Testi delle richieste che esaminiamo prima del lancio
| Testo proposto | La nostra risposta tecnica |
|---|---|
| “Contiene probiotici vivi” | Non utilizzare con materiali inattivati dal calore. |
| “Realizzato con un ingrediente cosmetico ottenuto dalla fermentazione del coix e derivato dal Lactococcus” | Potenzialmente veritiero quando corrisponde alla dichiarazione degli ingredienti approvata e ai documenti di fornitura. |
| “Postbiotico” | Valutazione alla luce della definizione adottata, della caratterizzazione del prodotto, delle prove di non vitalità, dei dati relativi ai benefici per l’uomo e delle aspettative del mercato locale. |
| “Favorisce l’idratazione” o “aiuta a ridurre la perdita di umidità” | Basare l’affermazione sulla formula finale testata, sull’endpoint, sulla durata e sulla popolazione target. |
| “Riequilibra il microbioma cutaneo” | Non trarre questa conclusione dalla parola “fermento”. È necessario uno studio adeguato sul microbioma e una definizione precisa del termine “equilibrio”.” |
| “È efficace contro l’eczema, l’acne o le infezioni” | Si tratta di affermazioni relative a patologie e non rientrano nel normale posizionamento dei prodotti cosmetici. Il Linee guida della FDA sulle indicazioni relative ai cosmetici illustra il confine tra il settore cosmetico e quello farmaceutico negli Stati Uniti. |
La nostra decisione concreta
COIXFERMEX è una scelta indicata quando il progetto richiede un ingrediente botanico fermentato non vivo e compatibile con l’acqua per lo sviluppo di formulazioni dedicate all’idratazione, alla protezione della barriera cutanea o al rassodamento, e in grado di preservarne il colore naturale. La nostra prima selezione preferita consiste in un campione di riferimento più lotti 3% e 6%, seguiti da letture a 24 e 48 ore e da un piano di stabilità legato all’effettiva indicazione di proprietà.
Sospenderemmo la raccomandazione qualora le specifiche richiedessero un aspetto trasparente come l’acqua, una forma anidra, un probiotico vivo o un’indicazione relativa al microbioma senza un piano di studio. In tali casi, inserire a tutti i costi il campione nella formula rappresenta una perdita di tempo. Per una piattaforma di fermentazione diversa, gli acquirenti possono anche valutare ZLEY PF101-OATFERM; per un sistema di cura microecologica pronto all’uso, consulta il nostro Nota applicativa sul sistema micellare. Si tratta di livelli diversi, che andrebbero valutati separatamente.
Domande che gli acquirenti ci pongono di solito
Il livello di utilizzo richiesto è 6%?
No. Il 6% è il livello utilizzato nel test pubblicato da ZLEY sul prodotto finito a 28 giorni. La versione commerciale presenta un intervallo pubblicato più ampio, ma il livello corretto dipende dalla compatibilità della formulazione, dagli obiettivi sensoriali, dal piano di claim e dai costi. Di norma, valutiamo un livello inferiore in combinazione con il 6%.
Questo ingrediente può essere aggiunto a un tonico trasparente?
È solubile in acqua, ma la solubilità in acqua non garantisce una trasparenza cristallina. Il materiale presenta un colore che varia dal giallo al marrone e può presentare un leggero deposito. Verificare la dose effettiva nella base prevista prima di approvarne il colore o la trasparenza.
L'inattivazione termica rende superflua la conservazione?
No. Gli organismi non vitali presenti nella produzione non garantiscono l’autoconservazione né delle materie prime contenenti acqua né del prodotto cosmetico finito. Verificare i limiti microbiologici delle materie prime e il sistema di conservazione, quindi eseguire test di efficacia dei conservanti sul prodotto finito.
Un marchio può utilizzare direttamente i dati personali forniti dal fornitore?
Solo dopo aver esaminato il protocollo completo, la composizione della formula, l’uso consentito dell’indicazione, il mercato di riferimento e la comparabilità del prodotto finito del marchio. Quando l’indicazione è rilevante, uno studio di conferma sul prodotto finito rappresenta la scelta più sicura.