La maggior parte delle richieste relative al CoQ10 ci perviene indicando un formato del prodotto e una percentuale desiderata. Si tratta di un punto di partenza utile, ma non è sufficiente per consigliare un grado specifico. Prima di suggerire ZLEY PKG101, ci chiediamo se la formula debba essere chiara o possa essere poco chiara, se “3% CoQ10” indichi 3% di ubichinone puro o 3% di una dispersione commerciale, in che modo il lotto venga riscaldato e sottoposto a taglio, e dove verrà venduto il prodotto finito.
PKG101 è la nostra dispersione di CoQ10 gialla e viscosa. Contiene ubichinone insieme a glicerina, acqua, lecitina, fosfatidilcolina idrogenata, trigliceride caprilico/caprico, tocoferolo e olio di semi di girasole. Di solito ne discutiamo con i laboratori che desiderano valutare una dispersione pronta all’uso contenente fosfolipidi, anziché creare un veicolo attorno alla polvere di CoQ10 pura. Per alcune formulazioni ciò consente di risparmiare lavoro di sviluppo. Per altre, invece, il veicolo non è adatto, e lo comunichiamo fin dall’inizio.
Quando è opportuno utilizzare una dispersione di CoQ10 già pronta
L’ubichinone è interessante per le sue proprietà antiossidanti e per i programmi di invecchiamento sano, ma è altamente lipofilo e presenta una solubilità in acqua molto bassa. Un formulatore esperto può acquistare la polvere pura e progettare la fase oleosa, il sistema di solventi e la strategia di protezione attorno ad essa. Per alcuni progetti, questa è esattamente la strada giusta da seguire. Altri team stanno cercando di ridurre il lavoro di predispersione o di incorporare il CoQ10 in una piattaforma di emulsione opaca già esistente. PKG101 è destinato proprio a questo secondo tipo di applicazione.
Il vettore continua ad avere la sua importanza. La presenza di lecitina e fosfatidilcolina idrogenata in un elenco INCI non dimostra una particolare struttura vescicolare, dimensione delle particelle, efficienza di incapsulamento o risultato di rilascio nel prodotto finito. Se un brief richiede l’uso di un’indicazione relativa ai liposomi o alle nanotecnologie, chiediamo di fornirci la base di riferimento delle misurazioni. In assenza dei dati pertinenti, sconsigliamo l’uso di tale indicazione.
Cosa pubblica ZLEY e di cosa ha ancora bisogno un acquirente
| Punto di qualificazione | Nota sul progetto ZLEY PKG101 |
|---|---|
| Modulo commerciale | Liquido giallo e viscoso; una dispersione completa piuttosto che polvere di CoQ10 pura |
| Composizione pubblicata | Glicerina, acqua, lecitina, fosfatidilcolina idrogenata, trigliceride caprilico/caprico, ubichinone, tocoferolo e olio di semi di girasole |
| Livello iniziale pubblicato | 1-5% della dispersione PKG101 in dotazione |
| Primi formati ragionevoli | Creme coprenti, lozioni e sieri in emulsione lattiginosa |
| Non dare nulla per scontato | Non considerare il 1-5% come puro ubiquinone e non descrivere il prodotto come realmente idrosolubile solo perché può essere incorporato in un'emulsione |
| Elementi da confermare con ZLEY | Analisi e metodo attuali relativi all'ubichinone, intervallo di pH, limiti microbici, dettagli sui conservanti, finestra di processo convalidata, durata di conservazione, confezionamento e dati sulle particelle nei casi in cui sia richiesta un'indicazione relativa al sistema di somministrazione |
Questa distinzione influisce anche sul confronto dei prezzi. Il costo al chilogrammo del PKG101 non può essere confrontato direttamente con il costo al chilogrammo della polvere di CoQ10 ad alto titolo. Per l’approvvigionamento è necessario conoscere il titolo effettivo di ubichinone, il livello previsto nel prodotto finito e le operazioni di lavorazione richieste per ciascun processo.
Le quattro domande che il nostro team tecnico pone per prime
- Come deve essere il prodotto finito? Un gel trasparente come l'acqua e un siero lattiginoso sono due cose ben diverse. Il colore e il veicolo multicomponente del PKG101 rendono la trasparenza un obiettivo poco realistico.
- Cosa significa "bersaglio attivo"? Dobbiamo sapere se la specifica si riferisce all'ubichinone puro di grado commerciale nella sua forma completa o a una dichiarazione di marketing relativa al prodotto finito.
- Quali procedure sono già in atto? Indicare la fase oleosa, l’emulsionante, il pH, il carico elettrolitico, il tenore alcolico, la temperatura massima, la fase di omogeneizzazione e l’ordine di aggiunta. Dobbiamo adattare l’ingrediente al processo, non chiedere alla produzione di ricostruire una piattaforma stabile senza una valida ragione.
- Dove verrà venduto il prodotto? Il mercato di destinazione determina quali documenti relativi alla composizione, all’origine, alla normativa, agli allergeni e alle indicazioni il team addetto agli acquisti potrebbe dover presentare prima dell’approvazione.
Queste domande possono sembrare banali, ma consentono di evitare l’errore più comune nella scelta dei campioni: inserire un ingrediente tecnicamente interessante in una formula che non è mai stata adatta ad accoglierlo.
Come condurremmo il primo processo senza giuria
Per una crema opaca, una lozione o un siero lattiginoso, il nostro approccio iniziale è volutamente semplice. Ciò consente di ottenere dati di confronto utili prima ancora che qualcuno dedichi tempo all’ottimizzazione di una singola formulazione accattivante.
- Crea un vero e proprio spazio vuoto. Conservare una versione della base senza PKG101. Ciò consente al team di attribuire correttamente colore, odore, viscosità e separazione.
- Eseguire i prototipi 1%, 3% e 5%. Lasciare invariata la restante parte della formulazione. Questi livelli si riferiscono alla dispersione completa di PKG101.
- Completa prima l'emulsione primaria. Preparare e omogeneizzare la base prima di introdurre il PKG101, a meno che un documento di processo ZLEY attualmente in vigore non specifichi un altro procedimento.
- Inizia con il defaticamento. Fino a quando non venga confermato un limite di temperatura convalidato per il lotto e il progetto in questione, l'aggiunta a una temperatura pari o inferiore a 40 °C con un ciclo termico moderato rappresenta un punto di partenza prudenziale per lo sviluppo, non un limite formale di produzione.
- Non applicare automaticamente un elevato taglio. Se è necessaria un'omogeneizzazione successiva all'aggiunta, confrontare l'aspetto e, qualora la struttura del prodotto sia rilevante, i dati relativi alle particelle prima e dopo la lavorazione.
- Leggere il lotto dopo che si è stabilizzato. Registrare il pH, la viscosità, il colore, l’odore, l’uniformità e il comportamento in centrifuga dopo 24 e 48 ore, anziché approvare il lotto a temperatura ambiente direttamente dal miscelatore.
Formule in cui di solito vale la pena valutare PKG101
- Creme e lozioni antiossidanti opache in cui sia possibile ottenere una tonalità gialla
- Sieri lattiginosi realizzati sulla base di una piattaforma emulsionante collaudata
- Progetti in cui la facilità di gestione è più importante del controllo indipendente di ogni singolo componente del vettore
- Aziende che desiderano valutare un prodotto commerciale già disponibile prima di investire risorse in un sistema di somministrazione personalizzato del CoQ10
Quando proponiamo un altro percorso
- Un gel o un'essenza limpidi come l'acqua, con requisiti di trasparenza molto rigorosi
- Un olio o un balsamo per il viso anidro, poiché il PKG101 contiene già acqua e glicerina
- Una specifica che richiede un elevato livello dichiarato di ubichinone puro
- Una formula con un’elevata concentrazione di alcol, tensioattivi aggressivi, un pH estremo o un elevato carico elettrolitico prima di effettuare i test di compatibilità
- Un progetto che prevede di dimostrare l'efficacia o la superiorità clinica senza testare la formula finale
Se uno di questi punti fosse fissato nel brief, preferiremmo raccomandare una forma diversa di CoQ10 nella fase di campionatura piuttosto che chiedere al laboratorio di impiegare settimane per inserire il PKG101 in una formula errata.
Cosa ci possono e non ci possono dire le ricerche pubblicate
In uno studio comparativo tra liposomi caricati con CoQ10 e nanoparticelle lipidiche solide, i ricercatori hanno misurato la dimensione delle particelle, la polidispersità, il potenziale zeta, l’efficienza di intrappolamento, la morfologia e il rilascio cutaneo. I liposomi testati hanno mostrato vantaggi nel rilascio cutaneo di antiossidanti, ma la lezione da trarre in materia di approvvigionamento è più ampia: la richiesta di consegna era supportata da una descrizione, e non solo in base alla lista degli ingredienti.
Uno studio specifico sull’uso topico ha coinvolto 73 persone di età compresa tra i 20 e i 66 anni e ha valutato due formulazioni contenenti CoQ10 nell’arco di 14 giorni. Lo studio ha riportato un aumento dei livelli di chinone sulla superficie cutanea e all’interno dell’epidermide. Ciò avvalora la validità dell’uso topico della CoQ10, pur rimanendo ricerca sulle formule finite piuttosto che prove a sostegno del PKG101.
ZLEY non considera la documentazione di terzi come prova specifica per il prodotto. Gli studi pubblicati forniscono chiarimenti sulle questioni tecniche; il PKG101 e la formula finale dell’acquirente richiedono comunque dati di qualificazione propri.
Cosa ci aspettiamo che ci riveli il lavoro sulla stabilità
Una revisione del 2023 sulle nanoparticelle lipidiche per la somministrazione topica di CoQ10 evidenzia l’instabilità alla luce, la bassa solubilità in acqua e l’elevata lipofilia come sfide ricorrenti. Inoltre, individua il contenuto di CoQ10, l’efficienza di incapsulamento, le caratteristiche delle particelle, il rilascio, la reologia, l’attività antiossidante e il rilascio cutaneo tra i strumenti di caratterizzazione utilizzati in letteratura.
Per un progetto commerciale, confronteremmo il campione in bianco con il livello selezionato di PKG101 a 4 °C, a temperatura ambiente e a 40 °C, aggiungendo poi test di congelamento-scongelamento, centrifugazione ed esposizione alla luce. Monitoreremmo pH, viscosità, odore, variazione di colore, separazione in strati, sedimenti e interazione con la confezione. Se la potenza del CoQ10 è fondamentale per l’indicazione terapeutica o per la determinazione della durata di conservazione, misurare il contenuto di ubichinone in punti di controllo definiti. Se il sistema di somministrazione fa parte del posizionamento del prodotto, aggiungere misurazioni della dimensione delle particelle e del PDI nella formula finale, anziché basarsi esclusivamente sui dati delle materie prime.
Documenti che prepariamo prima di un ordine di produzione
Una volta che il laboratorio dispone di un prototipo promettente, il discorso passa dall’adeguatezza della formulazione alla qualificazione dei fornitori. Prima di un ordine di produzione, prepariamo o chiariamo i seguenti aspetti relativi al progetto:
- TDS e SDS aggiornati e firmati, dichiarazione INCI completa e certificato di analisi (COA) relativo a un lotto rappresentativo
- Intervallo di dosaggio dell'ubichinone e metodo analitico, con risultati numerici nei casi in cui il parametro sia determinante per l'immissione in commercio
- Aspetto, odore, pH, viscosità, parametri microbiologici ed eventuali limiti di rilascio del sistema di somministrazione
- Composizione conservante o dichiarazione relativa alla conservazione per questa qualità contenente acqua
- Paese di origine, tracciabilità, sintesi del processo produttivo, allergeni, OGM e dichiarazioni relative all’origine animale, ove richiesto
- Condizioni di conservazione consigliate, durata di conservazione, protezione dalla luce, imballaggio e indicazioni relative al congelamento e allo scongelamento
- Informazioni relative alle scorte o alle normative specifiche del mercato di destinazione dell'acquirente
Il gruppo di esperti sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici ha pubblicato un valutazione finale della sicurezza degli ingredienti a base di ubichinone. Si tratta di un utile strumento di riferimento, ma non sostituisce l'analisi completa della composizione del PKG101, delle impurità, del livello di impiego, delle indicazioni e della formula finale per ciascun mercato.
Come gestiamo il progetto dopo la realizzazione del campione
I nostri centri di ricerca e sviluppo e di applicazione, i 17.960 m² di spazi destinati a stabilimenti e laboratori, nonché il team di produzione, controllo qualità e assistenza composto da oltre 200 persone, hanno senso solo se contribuiscono a semplificare il passaggio di consegne per il cliente. Per un progetto PKG101, seguiamo quattro fasi operative concrete:
| Palcoscenico | Cosa concordiamo con l'acquirente |
|---|---|
| Analisi dei requisiti | Conferma dell'idoneità della qualità, dell'applicazione prevista, del livello di utilizzo previsto, della disponibilità dei campioni, del quantitativo minimo ordinabile (MOQ), dell'imballaggio e delle esigenze del mercato di destinazione |
| Valutazione di laboratorio | Documentazione tecnica aggiornata e procedura pratica di avvio per il tipo di formula dell'acquirente |
| Approvazione del preordine | Specifiche concordate, certificato di analisi (COA) rappresentativo, confezione commerciale, tempi di consegna e dettagli di spedizione |
| Rifornimento periodico | Tracciabilità dei lotti e comunicazione in caso di modifiche a specifiche, processi, imballaggi o documenti critici |
Maggiori informazioni sulle nostre strutture sono disponibili sul sito Informazioni sul Gruppo ZLEY pagina. L'aspetto pratico di questo progetto è più semplice: il campione, le specifiche, il certificato di analisi (COA), la spedizione e il lotto di ripetizione devono tutti fare riferimento allo stesso grado concordato. Il nostro libreria di supporto alla formulazione illustra il nostro approccio alle questioni relative all'applicazione prima della messa su larga scala.
Cosa ci spingerebbe a non formulare la raccomandazione?
Non formuliamo la raccomandazione se il progetto richiede un risultato trasparente che il campione non è in grado di fornire, se il livello attivo target non corrisponde all’effettivo dosaggio dell’ubichinone, oppure se il processo è incompatibile con il veicolo. Sospendiamo inoltre l’affermazione relativa al sistema di somministrazione quando non sono disponibili i dati a supporto relativi alle particelle o all’incapsulamento. È preferibile risolvere questi aspetti durante la valutazione del campione piuttosto che dopo il fallimento di un lotto pilota.
Il nostro consiglio pratico
PKG101 è un campione di partenza indicato quando il progetto richiede una dispersione di CoQ10 pronta per la formulazione destinata a creme opache, lozioni o sieri lattiginosi. Probabilmente non è la scelta giusta per un gel trasparente come l’acqua, un prodotto anidro o un’applicazione che richieda un carico massimo di principio attivo puro in tempi brevi. Come prima selezione consigliamo un campione di riferimento più i prototipi PKG101 1%, 3% e 5%, seguiti da un processo di raffreddamento, letture a 24 e 48 ore e un piano di stabilità legato alle effettive indicazioni di prodotto.
Se il progetto riguarda un altro problema relativo al vettore, il nostro Note sulla qualificazione della ceramide PKG201 e Pagina sull'incapsulamento del MecRetinol in ciclodestrina mostriamo come valutiamo tali sistemi. La chimica è diversa, ma il principio di funzionamento è lo stesso: definire prima il vincolo di formula, poi scegliere il vettore.
Domande che gli acquirenti ci pongono di solito
Il prodotto 1-5% in commercio contiene CoQ10 puro?
No. Si tratta del livello di aggiunta raccomandato per la dispersione commerciale completa PKG101. Calcolare l’esposizione all’ubichinone puro solo sulla base del test attualmente documentato.
È possibile utilizzare PKG101 in un siero trasparente?
Non è la nostra prima scelta. Il PKG101 è di colore giallo e multicomponente, quindi potrebbe causare opacità o alterazioni cromatiche. Verificate il livello desiderato prima di garantire un aspetto trasparente.
Il fatto che contenga fosfolipidi implica automaticamente che sia liposomiale?
No. La composizione indica ciò che è presente, non la struttura, la distribuzione granulometrica, l’efficienza di incapsulamento o la stabilità del sistema. Prima di utilizzare un’indicazione relativa ai liposomi o alle nanotecnologie, chiedere a ZLEY quali siano i criteri di misurazione applicabili.