Guide de formulation des shampoings à base de piroctone olamine destiné aux acheteurs

Piroctone olamine Il fait l'objet de nombreuses évaluations dans le cadre de shampoings destinés aux soins du cuir chevelu, de soins à rincer, de produits désodorisants et de formules cosmétiques antimicrobiennes. Pour les équipes chargées des achats et de la formulation, cependant, le choix de cet ingrédient ne se résume pas à vérifier une dénomination INCI et un prix. La solubilité, le dosage, la formulation des allégations, la réglementation régionale, la compatibilité avec les tensioactifs, la stratégie de conservation, la stabilité et la documentation fournie par le fournisseur sont autant de facteurs qui déterminent si un échantillon de laboratoire peut devenir un produit commercial conforme.

Ce guide offre aux marques de soins de la peau et des cheveux un cadre pratique pour l'approvisionnement et la formulation à base de piroctone olamine. Il distingue les données fournies par le fournisseur ZLEY des études publiées sur les formules finies et des exigences réglementaires spécifiques à chaque marché. Cette distinction est essentielle : les données validant un shampooing ne valident pas automatiquement une autre formule, et un ingrédient autorisé dans un produit cosmétique ne justifie pas automatiquement une allégation relative à un médicament en vente libre.

Réponse rapide pour les acheteurs

ZLEY® BIOCARE-OCT porte le nom INCI Piroctone Olamine. ZLEY le fournit sous forme de poudre cristalline blanche soluble dans l'alcool, avec une plage d'utilisation recommandée de 0.01%-0.5%. Dans le cadre d'un projet portant sur un shampoing, une évaluation pratique en laboratoire peut consister à comparer un échantillon témoin à plusieurs concentrations comprises dans cette fourchette, mais la concentration finale doit être justifiée au regard de l'efficacité, de la sécurité, de la stabilité, du statut réglementaire, des allégations et du coût d'utilisation.

Avant de passer commande, identifiez les marchés cibles et les allégations envisagées. Dans l’Union européenne, la piroctone olamine figure à l’annexe V du règlement sur les cosmétiques, avec des concentrations maximales de 1,0% dans les produits à rincer et de 0,5% dans les autres produits lorsqu’elle est utilisée comme conservateur. Aux États-Unis, elle ne figure pas parmi les principes actifs répertoriés dans la monographie M032 de la FDA relative aux médicaments en vente libre (OTC) pour le traitement des pellicules, de la dermatite séborrhéique ou du psoriasis. La stratégie en matière d'allégations aux États-Unis nécessite donc un examen réglementaire spécifique.

Fiche technique du produit ZLEY® BIOCARE-OCT

Consultez les dernières Page produit ZLEY® BIOCARE-OCT et demander les documents techniques requis avant d'approuver un bon de commande. Les spécifications disponibles sur le site web sont utiles pour la présélection, tandis que le cahier des charges signé et le certificat d'analyse (COA) spécifique au lot doivent servir de base à la mise en circulation.

Ce que les études publiées sur les shampoings ont réellement évalué

Les travaux de recherche publiés peuvent aider un formulateur à concevoir un prototype, mais il convient de les analyser au niveau de la formulation. Plusieurs études ont utilisé la piroctone olamine avec différents systèmes tensioactifs, différents co-actifs, différentes fréquences de lavage, différents temps de contact et sur différentes populations testées.

0,751 TP3T de piroctone olamine et 21 TP3T d'acide salicylique

A étude bilatérale randomisée en double aveugle portant sur 19 sujets ont comparé un shampoing contenant 0,751 TP3T de piroctone olamine et 21 TP3T d'acide salicylique à un shampoing contenant 11 TP3T de pyrithione de zinc. Les participants ont utilisé les produits deux fois par semaine pendant près de quatre semaines. Les deux shampoings ont permis de réduire les pellicules, et l’association piroctone olamine/acide salicylique s’est révélée légèrement plus efficace en termes de gravité et de zone touchée.

Cette étude ne distingue pas la piroctone olamine de l'acide salicylique, et sa concentration de 0,751 TP3T est supérieure à la concentration maximale de 0,51 TP3T recommandée par le fournisseur ZLEY. Il s'agit d'une donnée relative à la formule finale testée, et non d'une concentration d'utilisation recommandée pour le ZLEY.

0,51 TP3T de piroctone olamine dans un shampoing sans sulfate

A évaluation clinique menée auprès de 41 sujets ont testé un shampoing sans sulfate contenant 0,51 TP3T de piroctone olamine. Les auteurs ont fait état d’une efficacité antipelliculaire, d’une diminution de la densité des espèces de Malassezia et d’une bonne persistance après utilisation. Cette concentration se situe dans la partie supérieure de la fourchette recommandée par ZLEY.

Étude sur le microbiome du cuir chevelu menée auprès de 100 participants

A étude portant sur 100 personnes souffrant de pellicules a mis en évidence des modifications du microbiome du cuir chevelu après trois semaines de traitement, soit avec un shampoing témoin, soit avec un shampoing contenant 0,51 TP3T de piroctone olamine. Les modifications du microbiome observées correspondaient à une amélioration des signes cliniques et des scores de desquamation adhérente du cuir chevelu par rapport au groupe témoin.

Prises dans leur ensemble, ces études étayent le raisonnement à l'origine du développement, mais elles ne garantissent pas des performances identiques avec un autre système tensioactif. La marque doit étayer les données relatives à son propre produit fini, à son mode d'emploi, à ses allégations et à sa population cible.

Décision réglementaire : définir le marché avant d'appliquer la formule

Les comptes consolidés actuels Règlement de l'UE sur les cosmétiques insère la piroctone olamine à l'annexe V. Le Page de la monographie FDA M032 présente les conditions en vigueur aux États-Unis et les substances actives autorisées pour les produits en vente libre destinés au traitement des pellicules, de la dermatite séborrhéique et du psoriasis.

Des expressions telles que “ traite les pellicules ”, “ combat la dermatite séborrhéique ” ou “ traitement antifongique ” peuvent modifier la classification d’un produit. Les allégations cosmétiques telles que “ aide à maintenir le cuir chevelu propre ”, “ favorise l'équilibre du cuir chevelu ” ou “ aide à réduire l'apparence des squames visibles ” doivent tout de même être étayées et faire l'objet d'un examen spécifique au marché concerné.

Comment préparer le prémélange

ZLEY indique que la piroctone olamine est soluble dans l'alcool. Un formulateur doit donc commencer par effectuer une série de tests contrôlés avec différents solvants plutôt que d'ajouter directement la poudre au shampooing fini. Il convient de noter le solvant ou le véhicule utilisé, le rapport entre la substance active et le solvant, la température, la durée de mélange, l'ordre d'ajout, la limpidité de la solution et le temps nécessaire à la dissolution complète.

1. Vérifiez que le système de solvants approuvé correspond bien à la fiche technique (TDS) en vigueur auprès de l'équipe technique du fournisseur.
2. Préparez un petit prémélange et assurez-vous qu’il ne reste aucun cristal avant de l’ajouter.
3. Ajouter le prémélange à une étape bien définie où il reste compatible avec le système tensioactif et épaississant.
4. Vérifiez la préparation immédiatement, puis au bout de 24 à 48 heures, car la viscosité et la limpidité peuvent continuer à évoluer.
5. Répétez le processus à l'échelle pilote ; l'énergie de mélange et le débit d'ajout diffèrent souvent des conditions de laboratoire.

Si le produit doit être sans alcool, ne partez pas du principe que le même procédé fonctionnera. Renseignez-vous auprès du fournisseur sur d'autres méthodes de solubilisation et vérifiez que le principe actif reste disponible, homogène et stable dans le système choisi.

Plan de sélection des prototypes

Le tableau ci-dessous présente un exemple d'échelle de développement dans le cadre de la recommandation ZLEY. Il ne s'agit ni d'une norme réglementaire ni d'une recommandation universelle en matière d'efficacité.

Veillez à maintenir toutes les autres variables constantes lorsque vous comparez les concentrations. Modifier simultanément le parfum, le rapport des tensioactifs, l'épaississant, le conservateur et la concentration en principe actif rend le résultat difficile à interpréter.

Contrôles des tensioactifs, de la viscosité et des caractéristiques sensorielles

Pour être efficace, un shampoing pour le cuir chevelu doit se déposer et se rincer correctement, tout en restant suffisamment agréable pour être utilisé régulièrement. Évaluez le principe actif au sein du système tensioactif complet, comprenant des composants amphotères, anioniques, non ioniques et cationiques, le cas échéant.

• Clarté : Vérifiez la turbidité, la présence de cristaux, les sédiments et la couleur sous un éclairage contrôlé.
• Viscosité : effectuer la mesure après la fabrication, au bout de 24 à 48 heures, puis pendant la période de stabilité ; ne pas se fier uniquement à la première mesure.
• Faire mousser puis rincer : comparer le volume de mousse, la qualité de la mousse, la sensation lors du rinçage et la présence de résidus par rapport au témoin.
• Conditionnement : Évaluez le peignage sur cheveux mouillés et le toucher des cheveux, car l'efficacité sur le cuir chevelu ne compense pas une expérience utilisateur médiocre.
• Parfum et odeur : vérifier que le principe actif et le solvant n'altèrent pas le profil recherché.
• Conditionnement: Vérifier le bon fonctionnement de la pompe ou du bouchon, l'absence de fuites, l'état du revêtement, la présence éventuelle de fissures de contrainte et la décoloration de la formule.

En matière de soins du cuir chevelu, ZLEY propose également Climbazole et l'actif régulateur de sébum Capryloyl glycine. L'association de principes actifs a des répercussions sur la réglementation, la sécurité, la solubilité et l'évaluation des données scientifiques ; il convient d'évaluer le système dans son ensemble plutôt que de se contenter d'ajouter des ingrédients dans le seul but de renforcer les arguments figurant sur l'étiquette.

Ne croyez pas que cela remplace le système de conservation

ZLEY positionne la piroctone olamine pour des applications antimicrobiennes et comme adjuvant de conservation. Cela ne signifie pas pour autant que toutes les formules passeront avec succès les tests de conservation en utilisant uniquement la piroctone olamine comme mesure de contrôle. Le risque de contamination des shampoings dépend de l'activité de l'eau, des matières premières, des conditions d'hygiène de fabrication, du conditionnement, de l'utilisation par le consommateur, du pH et de l'ensemble du système antimicrobien.

Réalisez une évaluation documentée des risques microbiologiques ainsi qu’un test d’efficacité des agents conservateurs sur la formule finie dans son conditionnement définitif. Testez la formule après une période d’exposition pertinente en termes de stabilité, et pas uniquement immédiatement après sa fabrication. Si la concentration active est choisie pour ses propriétés de soin du cuir chevelu plutôt que pour ses propriétés conservatrices, documentez clairement ces deux fonctions ainsi que les preuves étayant chacune d’entre elles.

Exemple de matrice de stabilité et de validation

Définissez les critères d'acceptation avant de commencer l'étude. L'expression “ aucun changement apparent ” ne constitue pas un critère de mise sur le marché adéquat. Fixez des limites pour le pH, la viscosité, l'aspect, l'odeur, la perte de masse, la qualité microbiologique et les performances de l'emballage.

Documents à demander aux fournisseurs

• Fiche technique actuelle comprenant la liste INCI, l'aspect, la solubilité, la concentration d'utilisation recommandée, les conditions de mise en œuvre, de stockage et la durée de conservation.
• Fiche de données de sécurité (FDS) portant sur la manipulation, le transport, les mesures de contrôle de l'exposition et les informations d'urgence.
• Cahier des charges signé précisant l'identité, la composition, l'aspect, la teneur en humidité, les impuretés et les limites microbiologiques, le cas échéant.
• Certificat d'analyse (COA) spécifique au lot, lié au cahier des charges approuvé et à des méthodes d'essai identifiables.
• Pays d'origine, identité du fabricant, traçabilité des lots et politique de notification des modifications.
• Déclarations relatives aux résidus de solvants, aux métaux lourds, aux allergènes, aux OGM, aux composants d'origine animale et autres, exigées par les marchés cibles.
• Contacts relatifs au système qualité, aux réclamations, aux non-conformités et aux rappels de produits.
• Documents d'accompagnement spécifiques au marché demandés par l'évaluateur de sécurité ou la personne responsable.

Valider le cahier des charges signé avant de passer la commande commerciale. Un certificat d'analyse (COA) porte sur un seul lot ; il ne remplace pas l'accord qui définit les lots acceptables à l'avenir.

Contrôle qualité à la réception

Les services chargés des achats, de la qualité et de la R&D doivent se mettre d'accord sur les contrôles à effectuer à la réception avant la première livraison. Vérifier l'intégrité du conteneur, l'étiquette, le numéro de lot, la quantité, l'aspect et chaque résultat du certificat d'analyse (COA) par rapport au cahier des charges approuvé. En fonction du niveau de risque, vérifier périodiquement l'identité, la teneur, la teneur en humidité, les impuretés pertinentes et la qualité microbiologique par le biais d'un laboratoire interne ou d'un laboratoire externe agréé.

Conservez des échantillons du lot de développement et des lots commerciaux. Si, par la suite, un lot présente des changements au niveau de la couleur, de la clarté, de l'odeur, de la viscosité ou des performances du shampoing, ces échantillons de référence permettront au fabricant et au fournisseur de disposer d'un point de comparaison commun.

Liste de contrôle pour l'appel d'offres concernant la piroctone olamine

• Format du produit : shampoing transparent, shampoing opaque, sérum pour cuir chevelu, soin à rincer, déodorant ou autre format.
• Concentration cible et fonction prévue de l'ingrédient.
• Pays cibles et libellé exact proposé pour la revendication.
• Système tensioactif, pH cible, restrictions relatives aux solvants, système de conservation, parfum et conditionnement.
• Quantité d'échantillons, première commande commerciale, prévisions annuelles et format d'emballage souhaité.
• Date de livraison requise, lieu de destination, conditions d'expédition et durée de conservation à respecter dès la réception.
• Liste complète des documents et toute spécification propre au client.
• Problèmes techniques connus tels que la cristallisation, le trouble, la perte de viscosité, le changement de couleur ou la contamination microbienne.

FAQ

Quel est le nom INCI ?

Le nom INCI est « Piroctone Olamine ». Vérifiez que la dénomination est cohérente dans la spécification, le certificat d'analyse (COA), la fiche de données de sécurité (FDS), le rapport de sécurité et la déclaration des ingrédients du produit fini.

La piroctone olamine est-elle soluble dans l'eau ?

ZLEY indique que le BIOCARE-OCT est soluble dans l'alcool. Les formulateurs doivent mettre au point un prémélange contrôlé et vérifier la compatibilité avec le shampooing complet, plutôt que de partir du principe qu'il se dissout directement dans l'eau.

Quelle quantité faut-il mettre dans le shampoing ?

ZLEY recommande une concentration comprise entre 0,011 TP3T et 0,51 TP3T pour cette catégorie. La concentration finale doit être déterminée après évaluation de l'efficacité, de la sécurité, de la stabilité, des caractéristiques microbiologiques, des allégations, des aspects réglementaires et du coût de la formule finale.

Serait-ce le seul agent de conservation ?

Il ne faut pas en tenir pour acquis. La formule complète et le conditionnement doivent satisfaire à un test d'efficacité des conservateurs et à une évaluation des risques microbiologiques appropriés.

Un shampoing américain peut-il prétendre traiter les pellicules grâce à la piroctone olamine ?

La piroctone olamine ne figure pas parmi les principes actifs répertoriés dans la monographie M032 de la FDA relative aux médicaments en vente libre. Il est recommandé de solliciter l'avis d'un expert américain en matière de réglementation avant d'avancer des allégations concernant le traitement des pellicules, de la dermatite séborrhéique, des infections fongiques ou toute autre allégation à caractère thérapeutique.

Demander un échantillon et une fiche technique

Envoyez à ZLEY la formule de votre produit, le marché cible, le niveau d'utilisation, le volume annuel, les restrictions relatives aux solvants, les allégations proposées et les documents requis. Les équipes techniques et commerciales pourront alors vous fournir un échantillon adapté, le cahier des charges en vigueur, un devis et vous proposer une discussion sur la formulation.