{"id":9555,"date":"2026-07-13T12:03:39","date_gmt":"2026-07-13T04:03:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.zleygroup.com\/?p=9555"},"modified":"2026-07-20T16:29:44","modified_gmt":"2026-07-20T08:29:44","slug":"leitfaden-zur-formulierung-von-pirocton-olamin-shampoos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.zleygroup.com\/de\/piroctone-olamine-shampoo-formulation-guide\/","title":{"rendered":"Leitfaden zur Formulierung von Pirocton-Olamin-Shampoos f\u00fcr Eink\u00e4ufer"},"content":{"rendered":"<style id=\"zley-image-fix-9555\">#post-9555 .zley-post-featured{display:none!important}<\/style>\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Pirocton-Olamin<\/strong> wird h\u00e4ufig f\u00fcr Shampoos zur Kopfhautpflege, abwaschbare Haarpflegeprodukte, desodorierende Produkte und antimikrobielle Kosmetikkonzepte gepr\u00fcft. F\u00fcr Einkaufs- und Formulierungsteams erfordert die Auswahl dieses Inhaltsstoffs jedoch mehr als nur die \u00dcberpr\u00fcfung der INCI-Bezeichnung und des Preises. L\u00f6slichkeit, Einsatzmenge, Werbeaussagen, regionale Vorschriften, Vertr\u00e4glichkeit mit Tensiden, Konservierungsstrategie, Stabilit\u00e4t und Lieferantendokumentation \u2013 all diese Faktoren beeinflussen, ob aus einer Laborprobe ein vorschriftsm\u00e4\u00dfiges kommerzielles Produkt werden kann.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dieser Leitfaden bietet Haut- und Haarpflegemarken einen praktischen Rahmen f\u00fcr die Beschaffung und Formulierung mit Pirocton-Olamin. Er trennt die Lieferantenangaben von ZLEY von ver\u00f6ffentlichten Forschungsergebnissen zu Fertigformulierungen sowie von marktspezifischen regulatorischen Anforderungen. Diese Unterscheidung ist entscheidend: Die Wirksamkeitsnachweise f\u00fcr ein Shampoo gelten nicht automatisch auch f\u00fcr eine andere Formel, und ein in Kosmetika zugelassener Inhaltsstoff rechtfertigt nicht automatisch die Angabe einer therapeutischen Wirkung f\u00fcr ein rezeptfreies Arzneimittel.<\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\" style=\"max-width:760px;margin:28px auto;\"><a href=\"https:\/\/www.zleygroup.com\/products\/piroctone-olamine-powder\/\" style=\"display:block;aspect-ratio:20\/17;overflow:hidden;background:#f3f4f4;\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.zleygroup.com\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/b0b36a7fba14230eaa9774b31000a1e4.jpg\" alt=\"Piroctone Olamine powder for anti-dandruff shampoo formulation\" width=\"800\" height=\"800\" style=\"display:block;width:100%;height:100%;object-fit:cover;object-position:center top;\" title=\"\"><\/a><figcaption>Piroctone Olamine requires grade-specific identity, assay, solubility and finished-product stability checks; do not substitute a visually similar anti-dandruff active.<\/figcaption><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kurze Antwort f\u00fcr K\u00e4ufer<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ZLEY\u00ae BIOCARE-OCT hat die INCI-Bezeichnung <strong>Pirocton-Olamin<\/strong>. ZLEY liefert es als wei\u00dfes, kristallines Pulver, das in Alkohol l\u00f6slich ist, mit einem empfohlenen Anwendungsbereich von <strong>0.01%-0.5%<\/strong>. Bei einem Shampoo-Projekt k\u00f6nnen im Rahmen eines praktischen Labortests eine Kontrollprobe mit mehreren Konzentrationen innerhalb dieses Bereichs verglichen werden, doch die endg\u00fcltige Konzentration muss unter Ber\u00fccksichtigung von Wirksamkeit, Sicherheit, Stabilit\u00e4t, rechtlichem Status, Werbeaussagen und Nutzungskosten begr\u00fcndet werden.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Legen Sie vor der Bestellung die Zielm\u00e4rkte und die beabsichtigten Wirkversprechen fest. In der Europ\u00e4ischen Union ist Piroctonolamin in Anhang V der Kosmetikverordnung mit H\u00f6chstkonzentrationen von 1,0% in abwaschbaren Produkten und 0,5% in anderen Produkten aufgef\u00fchrt, sofern es als Konservierungsmittel verwendet wird. In den Vereinigten Staaten geh\u00f6rt es nicht zu den Wirkstoffen, die in der FDA-OTC-Monographie M032 zur Bek\u00e4mpfung von Schuppen, seborrhoischer Dermatitis oder Psoriasis aufgef\u00fchrt sind. Die Strategie f\u00fcr Werbeaussagen in den USA erfordert daher eine spezifische beh\u00f6rdliche Pr\u00fcfung.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">ZLEY\u00ae BIOCARE-OCT \u2013 Produktinformationen<\/h2>\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Artikel<\/th>\n<th>ZLEY-Lieferanteninformationen<\/th>\n<th>Ma\u00dfnahmen des K\u00e4ufers<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>INCI<\/td>\n<td>Pirocton-Olamin<\/td>\n<td>Stimmen Sie die INCI-Bezeichnungen in der Spezifikation, im COA, im Sicherheitsdatenblatt, in der Sicherheitsbewertung und auf dem Etikett des Endprodukts aufeinander ab.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aussehen<\/td>\n<td>Wei\u00dfes kristallines Pulver<\/td>\n<td>Legen Sie einen Standard f\u00fcr das \u00e4u\u00dfere Erscheinungsbild fest und untersuchen Sie Ver\u00e4nderungen in Farbe oder Form.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>L\u00f6slichkeit<\/td>\n<td>L\u00f6slich in Alkohol<\/td>\n<td>Entwickeln und dokumentieren Sie eine geeignete Vormischung, anstatt von einer direkten Aufl\u00f6sung in der Wasserphase auszugehen.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Empfohlene Dosierung<\/td>\n<td>0.01%-0.5%<\/td>\n<td>Verwenden Sie den Messbereich f\u00fcr Labor-Screenings; ermitteln Sie die kommerzielle Anwendbarkeit durch eine formelspezifische Validierung.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Positionierung der Lieferanten<\/td>\n<td>Anwendungen in den Bereichen antimikrobielle Wirkung, Geruchsneutralisierung, Kopfhautpflege und Konservierungsunterst\u00fctzung<\/td>\n<td>Pr\u00fcfen Sie jede beabsichtigte Angabe und betrachten Sie die Positionierung des Lieferanten nicht automatisch als Nachweis f\u00fcr das Endprodukt.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Siehe die aktuelle <a href=\"https:\/\/www.zleygroup.com\/products\/piroctone-olamine-powder\/\">ZLEY\u00ae BIOCARE-OCT-Produktseite<\/a> und vor der Genehmigung einer Bestellung die entsprechenden technischen Unterlagen anfordern. Die Spezifikationen auf der Website dienen der Vorauswahl, w\u00e4hrend die unterzeichnete Spezifikation und das chargenspezifische COA die Freigabe regeln sollten.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was in ver\u00f6ffentlichten Shampoo-Studien tats\u00e4chlich getestet wurde<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ver\u00f6ffentlichte Forschungsergebnisse k\u00f6nnen einem Produktentwickler bei der Entwicklung eines Prototyps helfen, m\u00fcssen jedoch auf der Ebene der Rezeptur betrachtet werden. In mehreren Studien wurde Piroctonolamin mit unterschiedlichen Tensidsystemen, Wirkstoffkombinationen, Waschh\u00e4ufigkeiten, Einwirkzeiten und Testgruppen untersucht.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">0,751 TP3T Piroctonolamin plus 21 TP3T Salicyls\u00e4ure<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/18503415\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Doppelblinde, randomisierte, bilaterale Studie mit 19 Probanden<\/a> Es wurde ein Shampoo mit 0,75% Piroctonolamin und 2% Salicyls\u00e4ure mit einem Shampoo mit 1% Zinkpyrithion verglichen. Die Probanden verwendeten die Produkte fast vier Wochen lang zweimal w\u00f6chentlich. Beide Shampoos reduzierten Schuppen, wobei sich die Kombination aus Piroctonolamin und Salicyls\u00e4ure hinsichtlich des Schweregrads und der betroffenen Hautfl\u00e4che als etwas wirksamer erwies.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In dieser Studie wird Piroctonolamin nicht von Salicyls\u00e4ure getrennt, und seine Konzentration von 0,75% liegt \u00fcber dem vom Lieferanten ZLEY empfohlenen H\u00f6chstwert von 0,5%. Dies ist ein Nachweis f\u00fcr die getestete Fertigformulierung und stellt keine empfohlene ZLEY-Anwendungsmenge dar.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">0,51 TP3T Piroctonolamin in einem sulfatfreien Shampoo<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/28383830\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">klinische Untersuchung an 41 Probanden<\/a> Es wurde ein sulfatfreies Shampoo mit einem Gehalt von 0,5% Piroctonolamin getestet. Die Autoren berichteten von einer Wirksamkeit gegen Schuppen, einer verringerten Dichte von Malassezia-Arten und einer guten Nachwirkung nach der Anwendung. Diese Konzentration liegt am oberen Ende des von ZLEY angegebenen Empfehlungsbereichs.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Studie zum Mikrobiom der Kopfhaut bei 100 Teilnehmern<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/38196163\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Studie mit 100 Personen, die unter Schuppen leiden<\/a> beschrieb Ver\u00e4nderungen des Mikrobioms der Kopfhaut nach dreiw\u00f6chiger Behandlung entweder mit einem Kontrollshampoo oder einem Shampoo, das 0,5% Pirocton-Olamin enthielt. Die berichteten Ver\u00e4nderungen des Mikrobioms standen im Einklang mit einer Verbesserung der klinischen Symptome und der Werte f\u00fcr anhaftende Schuppenbildung auf der Kopfhaut im Vergleich zur Kontrollgruppe.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zusammengenommen st\u00fctzen diese Studien zwar die Entwicklungsgrundlage, garantieren jedoch keine identische Leistung in einem anderen Tensidsystem. Die Marke sollte ihr eigenes Endprodukt, die Gebrauchsanweisung, die Angaben und die Zielgruppe entsprechend belegen.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Regulierungsentscheidung: Zuerst den Markt definieren, dann die Formel festlegen<\/h2>\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Markt oder Dokument<\/th>\n<th>Wichtiger Hinweis f\u00fcr K\u00e4ufer<\/th>\n<th>Auswirkungen auf die Entwicklung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>ZLEY-Lieferantenempfehlung<\/td>\n<td>0.01%-0.5%<\/td>\n<td>Als technischer Sortierbereich f\u00fcr diese bestimmte G\u00fcteklasse verwenden.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kosmetikverordnung der Europ\u00e4ischen Union, Anhang V<\/td>\n<td>Bei Verwendung als Konservierungsmittel: maximal 1,01 TP3T in abwaschbaren Produkten und 0,51 TP3T in anderen Produkten<\/td>\n<td>\u00dcberpr\u00fcfen Sie vor der Markteinf\u00fchrung den beabsichtigten Verwendungszweck, den Produkttyp, die Sicherheitsbewertung und die aktuell geltenden konsolidierten Vorschriften.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Monographie M032 der US-amerikanischen FDA f\u00fcr rezeptfreie Arzneimittel<\/td>\n<td>Piroctonolamin ist nicht in der Liste der in der Monografie aufgef\u00fchrten Wirkstoffe zur Bek\u00e4mpfung von Schuppen aufgef\u00fchrt<\/td>\n<td>Ein US-amerikanisches Produkt darf sich nicht ausschlie\u00dflich auf M032 auf der Basis von Piroctonolamin st\u00fctzen. Holen Sie vor der Abgabe von Behandlungs- oder Bek\u00e4mpfungsaussagen beh\u00f6rdlichen Rat ein.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Andere M\u00e4rkte<\/td>\n<td>Die Grenzwerte und Produktklassifizierungen unterscheiden sich<\/td>\n<td>Erstellen Sie eine Marktmatrix, die den Status der Inhaltsstoffe, deren Konzentration, Angaben, Kennzeichnung, Meldepflichten und Anforderungen an die verantwortliche Stelle abdeckt.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der aktuelle Konzernabschluss <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2009\/1223\/2026-05-01\/eng\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">EU-Kosmetikverordnung<\/a> f\u00fchrt Piroctonolamin in Anhang V auf. Die <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cder\/omuf\/index.cfm?OTC=M032&amp;event=monograph\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Seite zur FDA-Monografie M032<\/a> enth\u00e4lt die in den USA geltenden Bedingungen und zugelassenen Wirkstoffe f\u00fcr rezeptfreie Produkte gegen Schuppen, seborrhoische Dermatitis und Psoriasis.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Begriffe wie \u201cbek\u00e4mpft Schuppen\u201d, \u201cwirkt gegen seborrhoische Dermatitis\u201d oder \u201cantimykotische Behandlung\u201d k\u00f6nnen die Einstufung eines Produkts ver\u00e4ndern. Kosmetische Formulierungen wie \u201chilft, die Kopfhaut sauber zu halten\u201d, \u201cunterst\u00fctzt ein ausgeglichenes Kopfhautmilieu\u201d oder \u201chilft, das Auftreten sichtbarer Schuppen zu reduzieren\u201d erfordern weiterhin einen Nachweis sowie eine marktspezifische Pr\u00fcfung der Angaben.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">So stellen Sie die Vormischung her<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ZLEY stuft Piroctonolamin als alkoholl\u00f6slich ein. Ein Formulierer sollte daher zun\u00e4chst eine kontrollierte L\u00f6sungsmittelauswahl durchf\u00fchren, anstatt das Pulver direkt dem fertigen Shampoo beizumischen. Dabei sind das L\u00f6sungsmittel bzw. der Tr\u00e4ger, das Verh\u00e4ltnis von Wirkstoff zu L\u00f6sungsmittel, die Temperatur, die Mischzeit, die Reihenfolge der Zugabe, die Klarheit sowie die Zeit bis zur vollst\u00e4ndigen Aufl\u00f6sung zu dokumentieren.<\/p>\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kl\u00e4ren Sie das zugelassene L\u00f6sungsmittelsystem mit dem aktuellen technischen Datenblatt (TDS) und dem technischen Team des Lieferanten ab.<\/li>\n<li>Bereiten Sie eine kleine Vormischung vor und vergewissern Sie sich vor der Zugabe, dass keine Kristalle mehr vorhanden sind.<\/li>\n<li>F\u00fcgen Sie die Vormischung in einer dokumentierten Phase hinzu, in der sie mit dem Tensid- und Verdickungsmittelsystem kompatibel bleibt.<\/li>\n<li>\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Formulierung sofort und nach 24 bis 48 Stunden, da sich Viskosit\u00e4t und Klarheit weiterhin ver\u00e4ndern k\u00f6nnen.<\/li>\n<li>Wiederholen Sie den Vorgang im Pilotma\u00dfstab; die R\u00fchrleistung und die Zugaberate weichen h\u00e4ufig von den Laborbedingungen ab.<\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Falls das Produkt alkoholfrei sein muss, sollten Sie nicht davon ausgehen, dass derselbe Prozess funktioniert. Erkundigen Sie sich beim Lieferanten nach alternativen L\u00f6sungsans\u00e4tzen und vergewissern Sie sich, dass der Wirkstoff im gew\u00e4hlten System verf\u00fcgbar, homogen und stabil bleibt.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Plan zur Prototypenpr\u00fcfung<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die nachstehende Tabelle zeigt ein Beispiel f\u00fcr eine Entwicklungsleiter im Rahmen der ZLEY-Empfehlung. Es handelt sich dabei weder um eine gesetzliche Vorschrift noch um eine allgemeing\u00fcltige Wirksamkeitsempfehlung.<\/p>\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Prototyp<\/th>\n<th>Zweck<\/th>\n<th>Zu beantwortende Fragen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>0%-Steuerung<\/td>\n<td>Legt die Basisleistung fest<\/td>\n<td>Inwieweit sind die Verringerung der Flockenbildung, die sensorische Qualit\u00e4t und die Keimkontrolle allein auf das Chassis zur\u00fcckzuf\u00fchren?<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>0.1%<\/td>\n<td>Kompatibilit\u00e4tspr\u00fcfung auf niedriger Ebene<\/td>\n<td>L\u00f6st sich der Wirkstoff auf, bleibt er klar und wird eine Destabilisierung der Viskosit\u00e4t vermieden?<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>0.3%<\/td>\n<td>Leistungs- und Kosten\u00fcbersicht f\u00fcr die mittlere Ebene<\/td>\n<td>Gibt es eine nennenswerte Verbesserung gegen\u00fcber der Kontrollgruppe, ohne dass dabei unn\u00f6tige Kosten f\u00fcr Rezepturen entstehen?<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>0.5%<\/td>\n<td>Obergrenze des von ZLEY empfohlenen Bereichs und evidenzbasierter Referenzwert<\/td>\n<td>Kann die Rezeptur stabil, angenehm, sicher und konform bleiben und die beabsichtigte Angabe untermauern?<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Halten Sie beim Vergleich der Konzentrationen alle anderen Variablen konstant. Eine gleichzeitige \u00c4nderung von Duftstoff, Tensidanteil, Verdickungsmittel, Konservierungsmittel und Wirkstoffkonzentration erschwert die Interpretation der Ergebnisse.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00fcfung der Tenside, der Viskosit\u00e4t und der sensorischen Eigenschaften<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein erfolgreiches Kopfhautshampoo muss die Wirkstoffe angemessen abgeben und sich gut aussp\u00fclen lassen, dabei aber angenehm genug sein, um wiederholt angewendet zu werden. Testen Sie den Wirkstoff im gesamten Tensidsystem, einschlie\u00dflich amphoterer, anionischer, nichtionischer und kationischer Komponenten, sofern relevant.<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klarheit:<\/strong> \u00dcberpr\u00fcfen Sie Tr\u00fcbung, Kristalle, Sedimente und Farbe unter kontrollierten Lichtbedingungen.<\/li>\n<li><strong>Viskosit\u00e4t:<\/strong> Messen Sie nach der Herstellung, nach 24\u201348 Stunden und w\u00e4hrend der Haltbarkeitsdauer; verlassen Sie sich nicht ausschlie\u00dflich auf den ersten Messwert.<\/li>\n<li><strong>Aufsch\u00e4umen und aussp\u00fclen:<\/strong> Vergleichen Sie das Schaumvolumen, die Schaumqualit\u00e4t, das Sp\u00fclgef\u00fchl und die R\u00fcckst\u00e4nde mit denen der Kontrollprobe.<\/li>\n<li><strong>Konditionierung:<\/strong> Bewerten Sie das K\u00e4mmen im nassen Zustand und das Haargef\u00fchl, da die Wirksamkeit auf der Kopfhaut ein schlechtes Verbrauchererlebnis nicht ausgleichen kann.<\/li>\n<li><strong>Duft und Geruch:<\/strong> Stellen Sie sicher, dass der Wirkstoff und das L\u00f6sungsmittelsystem das beabsichtigte Profil nicht ver\u00e4ndern.<\/li>\n<li><strong>Verpackung:<\/strong> \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Funktion der Pumpe oder des Verschlusses, auf Undichtigkeiten, Besch\u00e4digungen der Verkleidung, Spannungsrisse und Verf\u00e4rbungen der Rezeptur.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr verwandte Konzepte zur Kopfhautpflege bietet ZLEY au\u00dferdem Folgendes an: <a href=\"https:\/\/www.zleygroup.com\/products\/zleyclimbazole\/\">Climbazol<\/a> und der Wirkstoff zur Talgregulierung <a href=\"https:\/\/www.zleygroup.com\/products\/zleycag\/\">Capryloylglycin<\/a>. Die Kombination von Wirkstoffen hat Auswirkungen auf die regulatorischen Aspekte, die Sicherheit, die L\u00f6slichkeit und die Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz; bewerten Sie das gesamte System, anstatt Inhaltsstoffe nur hinzuzuf\u00fcgen, um die Angaben auf dem Etikett zu untermauern.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Gehen Sie nicht davon aus, dass es das Konservierungssystem ersetzt<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ZLEY positioniert Piroctonolamin f\u00fcr antimikrobielle Anwendungen und zur Unterst\u00fctzung von Konservierungsma\u00dfnahmen. Das bedeutet jedoch nicht, dass jede Rezeptur die Konservierungstests besteht, wenn Piroctonolamin als einzige Konservierungsma\u00dfnahme eingesetzt wird. Das Kontaminationsrisiko bei Shampoos h\u00e4ngt von der Wasseraktivit\u00e4t, den Rohstoffen, der Hygiene bei der Herstellung, der Verpackung, der Anwendung durch den Verbraucher, dem pH-Wert und dem gesamten antimikrobiellen System ab.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fchren Sie eine dokumentierte mikrobiologische Risikobewertung und eine Pr\u00fcfung der Wirksamkeit des Konservierungsmittels an der fertigen Rezeptur in der Endverpackung durch. Testen Sie die Rezeptur nach einer entsprechenden Stabilit\u00e4tsbelastung und nicht nur unmittelbar nach der Herstellung. Wenn die Wirkstoffkonzentration eher auf die Wirksamkeit bei der Kopfhautpflege als auf die Konservierung ausgerichtet ist, dokumentieren Sie beide Funktionen sowie die jeweiligen Belege daf\u00fcr eindeutig.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Beispiel f\u00fcr eine Stabilit\u00e4ts- und Validierungsmatrix<\/h2>\n<figure class=\"wp-block-table\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Test<\/th>\n<th>Was ist zu \u00fcberwachen?<\/th>\n<th>Warum die Einkaufsabteilung darauf achten sollte<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Raumtemperaturregelung<\/td>\n<td>Aussehen, Geruch, pH-Wert, Viskosit\u00e4t, Wirkstoffgehalt (sofern verf\u00fcgbar) und Verpackungsfunktion<\/td>\n<td>Liefert die Vergleichsbasis f\u00fcr jede beschleunigte Bedingung.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Erh\u00f6hte Temperatur<\/td>\n<td>Farbe, Geruch, Kristallisation, Entmischung, pH-Schwankungen und Viskosit\u00e4t<\/td>\n<td>Deckt Risiken in Bezug auf die Rezeptur oder die Verpackung bereits vor der Produktionssteigerung auf.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Niedrige Temperatur<\/td>\n<td>Kristalle, Tr\u00fcbung, Pumpbarkeit und Erholung nach R\u00fcckkehr auf Raumtemperatur<\/td>\n<td>Wichtig f\u00fcr den Transport im Winter und den Vertrieb auf dem Kaltmarkt.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Gefrier-Auftau-Zyklen, sofern zutreffend<\/td>\n<td>Trennung, Sedimentation, Wiederherstellung der Viskosit\u00e4t und Unversehrtheit der Verpackung<\/td>\n<td>Hilft bei der Festlegung von Versandkontrollen und der Bewertung von Vertriebsrisiken.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Wirksamkeit des Konservierungsmittels<\/td>\n<td>Mikrobielle Reduktion und R\u00fcckgewinnung nach dem gew\u00e4hlten Verfahren<\/td>\n<td>Best\u00e4tigt das gesamte Schutzsystem, anstatt sich auf eine Annahme bez\u00fcglich der Inhaltsstoffe zu verlassen.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Simulation f\u00fcr den Verbraucher<\/td>\n<td>Dosierung, Eindringen von Wasser, R\u00fcckst\u00e4nde, Verschmutzung des Verschlusses und Dosierkonsistenz<\/td>\n<td>Stellt einen Zusammenhang zwischen der Laborstabilit\u00e4t und den tats\u00e4chlichen Anwendungsbedingungen her.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Legen Sie vor Beginn der Studie die Akzeptanzkriterien fest. \u201cKeine offensichtliche Ver\u00e4nderung\u201d ist kein ausreichender Freigabestandard. Legen Sie Grenzwerte f\u00fcr pH-Wert, Viskosit\u00e4t, Aussehen, Geruch, Massenverlust, mikrobiologische Qualit\u00e4t und Verpackungsleistung fest.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Anzufordernde Lieferantenunterlagen<\/h2>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aktuelles TDS mit INCI, Aussehen, L\u00f6slichkeit, empfohlener Einsatzmenge, Verarbeitung, Lagerung und Haltbarkeit.<\/li>\n<li>Sicherheitsdatenblatt mit Angaben zu Handhabung, Transport, Ma\u00dfnahmen zur Expositionsbegrenzung und Notfallinformationen.<\/li>\n<li>Unterzeichnete Spezifikation mit Angaben zu Identit\u00e4t, Gehalt, Aussehen, Feuchtigkeitsgehalt, Verunreinigungen und gegebenenfalls mikrobiologischen Grenzwerten.<\/li>\n<li>Chargenspezifisches Pr\u00fcfzertifikat (COA), das sich auf die genehmigte Spezifikation und identifizierbare Pr\u00fcfverfahren bezieht.<\/li>\n<li>Herkunftsland, Herstellerangaben, R\u00fcckverfolgbarkeit der Chargen und Richtlinien zur Benachrichtigung bei \u00c4nderungen.<\/li>\n<li>Angaben zu L\u00f6sungsmittelr\u00fcckst\u00e4nden, Schwermetallen, Allergenen, GVO, Stoffen tierischen Ursprungs sowie weitere Angaben, die von den Zielm\u00e4rkten verlangt werden.<\/li>\n<li>Ansprechpartner f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagement, Reklamationen, Abweichungen und R\u00fcckrufe.<\/li>\n<li>Marktspezifische Begleitunterlagen, die vom Sicherheitsgutachter oder der verantwortlichen Person angefordert werden.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Genehmigen Sie die unterzeichnete Spezifikation vor der kommerziellen Bestellung. Ein COA bezieht sich auf eine einzelne Charge; es ersetzt nicht die Vereinbarung, in der die zul\u00e4ssigen zuk\u00fcnftigen Chargen festgelegt sind.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Eingangsqualit\u00e4tskontrolle<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Abteilungen Beschaffung, Qualit\u00e4tssicherung und Forschung und Entwicklung sollten sich vor der ersten Lieferung \u00fcber die Eingangspr\u00fcfungen abstimmen. \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Unversehrtheit der Beh\u00e4lter, die Etikettierung, die Chargennummer, die Menge, das Aussehen sowie alle Ergebnisse der Analysezertifikate (COA) anhand der genehmigten Spezifikation. Je nach Risiko sollten Sie in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden die Identit\u00e4t, den Gehalt, den Feuchtigkeitsgehalt, relevante Verunreinigungen und die mikrobiologische Qualit\u00e4t durch ein internes oder qualifiziertes externes Labor \u00fcberpr\u00fcfen lassen.<\/p>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bewahren Sie Proben aus der Entwicklungscharge und den Serienchargen auf. Sollte sich bei einer sp\u00e4teren Charge die Farbe, Klarheit, der Geruch, die Viskosit\u00e4t oder die Wirksamkeit des Shampoos \u00e4ndern, dienen diese Proben dem Hersteller und dem Lieferanten als gemeinsame Vergleichsgrundlage.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Checkliste f\u00fcr die Angebotsanfrage zu Piroctonolamin<\/h2>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktform: klares Shampoo, undurchsichtiges Shampoo, Kopfhautserum, aussp\u00fclbare Pflege, Deodorant oder eine andere Form.<\/li>\n<li>Zielkonzentration und beabsichtigte Funktion des Inhaltsstoffs.<\/li>\n<li>Ziell\u00e4nder und der genaue Wortlaut des vorgeschlagenen Anspruchs.<\/li>\n<li>Tensidsystem, Ziel-pH-Wert, Einschr\u00e4nkungen hinsichtlich der L\u00f6sungsmittel, Konservierungssystem, Duftstoff und Verpackung.<\/li>\n<li>Mustermenge, erster kommerzieller Auftrag, Jahresprognose und bevorzugte Verpackungsgr\u00f6\u00dfe.<\/li>\n<li>Gew\u00fcnschter Liefertermin, Bestimmungsort, Versandbedingungen und Haltbarkeitsdauer bei Ankunft.<\/li>\n<li>Vollst\u00e4ndige Dokumentenliste sowie etwaige kundenspezifische Vorgaben.<\/li>\n<li>Bekannte technische Probleme wie Kristallisation, Tr\u00fcbung, Viskosit\u00e4tsverlust, Farbver\u00e4nderung oder mikrobieller Befall.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wie lautet die INCI-Bezeichnung?<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die INCI-Bezeichnung lautet \u201ePiroctone Olamine\u201c. Stellen Sie sicher, dass die Bezeichnung in der Spezifikation, im COA, im Sicherheitsdatenblatt (SDS), im Sicherheitsbericht und in der Inhaltsstoffangabe des Endprodukts einheitlich verwendet wird.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ist Piroctonolamin wasserl\u00f6slich?<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ZLEY gibt BIOCARE-OCT als in Alkohol l\u00f6slich an. Formulierer sollten eine kontrollierte Vormischung entwickeln und die Vertr\u00e4glichkeit mit dem gesamten Shampoo \u00fcberpr\u00fcfen, anstatt von einer direkten Aufl\u00f6sung in Wasser auszugehen.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wie viel davon sollte man ins Shampoo geben?<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ZLEY empfiehlt f\u00fcr diese G\u00fcteklasse 0,01%-0,5%. Die endg\u00fcltige Konzentration muss auf der Grundlage einer Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilit\u00e4t der Fertigformulierung sowie unter Ber\u00fccksichtigung mikrobiologischer Aspekte, der angegebenen Wirkungsweise, beh\u00f6rdlicher Anforderungen und der Kosten festgelegt werden.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kann das das einzige Konservierungsmittel sein?<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gehen Sie nicht davon aus. Die vollst\u00e4ndige Rezeptur und die gesamte Verpackung m\u00fcssen einen entsprechenden Test zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel sowie eine mikrobiologische Risikobewertung bestehen.<\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Darf ein US-amerikanisches Shampoo behaupten, Schuppen mit Piroctonolamin zu behandeln?<\/h3>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Piroctonolamin geh\u00f6rt nicht zu den Wirkstoffen, die in der FDA-OTC-Monographie M032 aufgef\u00fchrt sind. Holen Sie qualifizierte Beratung durch die US-Zulassungsbeh\u00f6rde ein, bevor Sie Angaben zur Behandlung von Schuppen, seborrhoischer Dermatitis, zur antimykotischen Wirkung oder andere arzneimittel\u00e4hnliche Angaben machen.<\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Muster und technische Unterlagen anfordern<\/h2>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Senden Sie ZLEY Ihre Zielformulierung, den Zielmarkt, die Verwendungsmenge, das Jahresvolumen, etwaige L\u00f6sungsmittelbeschr\u00e4nkungen, die vorgeschlagenen Angaben sowie die erforderlichen Unterlagen. Die technischen und kaufm\u00e4nnischen Teams k\u00f6nnen Ihnen dann ein passendes Muster, die aktuelle Spezifikation, ein Angebot sowie eine Beratung zur Formulierung zukommen lassen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Piroctone olamine is widely evaluated for scalp-care shampoos, rinse-off treatments, deodorizing products, and antimicrobial cosmetic concepts. 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