Leitfaden zur Formulierung von Pirocton-Olamin-Shampoos für Einkäufer

Pirocton-Olamin wird häufig für Shampoos zur Kopfhautpflege, abwaschbare Haarpflegeprodukte, desodorierende Produkte und antimikrobielle Kosmetikkonzepte geprüft. Für Einkaufs- und Formulierungsteams erfordert die Auswahl dieses Inhaltsstoffs jedoch mehr als nur die Überprüfung der INCI-Bezeichnung und des Preises. Löslichkeit, Einsatzmenge, Werbeaussagen, regionale Vorschriften, Verträglichkeit mit Tensiden, Konservierungsstrategie, Stabilität und Lieferantendokumentation – all diese Faktoren beeinflussen, ob aus einer Laborprobe ein vorschriftsmäßiges kommerzielles Produkt werden kann.

Dieser Leitfaden bietet Haut- und Haarpflegemarken einen praktischen Rahmen für die Beschaffung und Formulierung mit Pirocton-Olamin. Er trennt die Lieferantenangaben von ZLEY von veröffentlichten Forschungsergebnissen zu Fertigformulierungen sowie von marktspezifischen regulatorischen Anforderungen. Diese Unterscheidung ist entscheidend: Die Wirksamkeitsnachweise für ein Shampoo gelten nicht automatisch auch für eine andere Formel, und ein in Kosmetika zugelassener Inhaltsstoff rechtfertigt nicht automatisch die Angabe einer therapeutischen Wirkung für ein rezeptfreies Arzneimittel.

Kurze Antwort für Käufer

ZLEY® BIOCARE-OCT hat die INCI-Bezeichnung Pirocton-Olamin. ZLEY liefert es als weißes, kristallines Pulver, das in Alkohol löslich ist, mit einem empfohlenen Anwendungsbereich von 0.01%-0.5%. Bei einem Shampoo-Projekt können im Rahmen eines praktischen Labortests eine Kontrollprobe mit mehreren Konzentrationen innerhalb dieses Bereichs verglichen werden, doch die endgültige Konzentration muss unter Berücksichtigung von Wirksamkeit, Sicherheit, Stabilität, rechtlichem Status, Werbeaussagen und Nutzungskosten begründet werden.

Legen Sie vor der Bestellung die Zielmärkte und die beabsichtigten Wirkversprechen fest. In der Europäischen Union ist Piroctonolamin in Anhang V der Kosmetikverordnung mit Höchstkonzentrationen von 1,0% in abwaschbaren Produkten und 0,5% in anderen Produkten aufgeführt, sofern es als Konservierungsmittel verwendet wird. In den Vereinigten Staaten gehört es nicht zu den Wirkstoffen, die in der FDA-OTC-Monographie M032 zur Bekämpfung von Schuppen, seborrhoischer Dermatitis oder Psoriasis aufgeführt sind. Die Strategie für Werbeaussagen in den USA erfordert daher eine spezifische behördliche Prüfung.

ZLEY® BIOCARE-OCT – Produktinformationen

Siehe die aktuelle ZLEY® BIOCARE-OCT-Produktseite und vor der Genehmigung einer Bestellung die entsprechenden technischen Unterlagen anfordern. Die Spezifikationen auf der Website dienen der Vorauswahl, während die unterzeichnete Spezifikation und das chargenspezifische COA die Freigabe regeln sollten.

Was in veröffentlichten Shampoo-Studien tatsächlich getestet wurde

Veröffentlichte Forschungsergebnisse können einem Produktentwickler bei der Entwicklung eines Prototyps helfen, müssen jedoch auf der Ebene der Rezeptur betrachtet werden. In mehreren Studien wurde Piroctonolamin mit unterschiedlichen Tensidsystemen, Wirkstoffkombinationen, Waschhäufigkeiten, Einwirkzeiten und Testgruppen untersucht.

0,751 TP3T Piroctonolamin plus 21 TP3T Salicylsäure

A Doppelblinde, randomisierte, bilaterale Studie mit 19 Probanden Es wurde ein Shampoo mit 0,75% Piroctonolamin und 2% Salicylsäure mit einem Shampoo mit 1% Zinkpyrithion verglichen. Die Probanden verwendeten die Produkte fast vier Wochen lang zweimal wöchentlich. Beide Shampoos reduzierten Schuppen, wobei sich die Kombination aus Piroctonolamin und Salicylsäure hinsichtlich des Schweregrads und der betroffenen Hautfläche als etwas wirksamer erwies.

In dieser Studie wird Piroctonolamin nicht von Salicylsäure getrennt, und seine Konzentration von 0,75% liegt über dem vom Lieferanten ZLEY empfohlenen Höchstwert von 0,5%. Dies ist ein Nachweis für die getestete Fertigformulierung und stellt keine empfohlene ZLEY-Anwendungsmenge dar.

0,51 TP3T Piroctonolamin in einem sulfatfreien Shampoo

A klinische Untersuchung an 41 Probanden Es wurde ein sulfatfreies Shampoo mit einem Gehalt von 0,5% Piroctonolamin getestet. Die Autoren berichteten von einer Wirksamkeit gegen Schuppen, einer verringerten Dichte von Malassezia-Arten und einer guten Nachwirkung nach der Anwendung. Diese Konzentration liegt am oberen Ende des von ZLEY angegebenen Empfehlungsbereichs.

Studie zum Mikrobiom der Kopfhaut bei 100 Teilnehmern

A Studie mit 100 Personen, die unter Schuppen leiden beschrieb Veränderungen des Mikrobioms der Kopfhaut nach dreiwöchiger Behandlung entweder mit einem Kontrollshampoo oder einem Shampoo, das 0,5% Pirocton-Olamin enthielt. Die berichteten Veränderungen des Mikrobioms standen im Einklang mit einer Verbesserung der klinischen Symptome und der Werte für anhaftende Schuppenbildung auf der Kopfhaut im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Zusammengenommen stützen diese Studien zwar die Entwicklungsgrundlage, garantieren jedoch keine identische Leistung in einem anderen Tensidsystem. Die Marke sollte ihr eigenes Endprodukt, die Gebrauchsanweisung, die Angaben und die Zielgruppe entsprechend belegen.

Regulierungsentscheidung: Zuerst den Markt definieren, dann die Formel festlegen

Der aktuelle Konzernabschluss EU-Kosmetikverordnung führt Piroctonolamin in Anhang V auf. Die Seite zur FDA-Monografie M032 enthält die in den USA geltenden Bedingungen und zugelassenen Wirkstoffe für rezeptfreie Produkte gegen Schuppen, seborrhoische Dermatitis und Psoriasis.

Begriffe wie “bekämpft Schuppen”, “wirkt gegen seborrhoische Dermatitis” oder “antimykotische Behandlung” können die Einstufung eines Produkts verändern. Kosmetische Formulierungen wie “hilft, die Kopfhaut sauber zu halten”, “unterstützt ein ausgeglichenes Kopfhautmilieu” oder “hilft, das Auftreten sichtbarer Schuppen zu reduzieren” erfordern weiterhin einen Nachweis sowie eine marktspezifische Prüfung der Angaben.

So stellen Sie die Vormischung her

ZLEY stuft Piroctonolamin als alkohollöslich ein. Ein Formulierer sollte daher zunächst eine kontrollierte Lösungsmittelauswahl durchführen, anstatt das Pulver direkt dem fertigen Shampoo beizumischen. Dabei sind das Lösungsmittel bzw. der Träger, das Verhältnis von Wirkstoff zu Lösungsmittel, die Temperatur, die Mischzeit, die Reihenfolge der Zugabe, die Klarheit sowie die Zeit bis zur vollständigen Auflösung zu dokumentieren.

1. Klären Sie das zugelassene Lösungsmittelsystem mit dem aktuellen technischen Datenblatt (TDS) und dem technischen Team des Lieferanten ab.
2. Bereiten Sie eine kleine Vormischung vor und vergewissern Sie sich vor der Zugabe, dass keine Kristalle mehr vorhanden sind.
3. Fügen Sie die Vormischung in einer dokumentierten Phase hinzu, in der sie mit dem Tensid- und Verdickungsmittelsystem kompatibel bleibt.
4. Überprüfen Sie die Formulierung sofort und nach 24 bis 48 Stunden, da sich Viskosität und Klarheit weiterhin verändern können.
5. Wiederholen Sie den Vorgang im Pilotmaßstab; die Rührleistung und die Zugaberate weichen häufig von den Laborbedingungen ab.

Falls das Produkt alkoholfrei sein muss, sollten Sie nicht davon ausgehen, dass derselbe Prozess funktioniert. Erkundigen Sie sich beim Lieferanten nach alternativen Lösungsansätzen und vergewissern Sie sich, dass der Wirkstoff im gewählten System verfügbar, homogen und stabil bleibt.

Plan zur Prototypenprüfung

Die nachstehende Tabelle zeigt ein Beispiel für eine Entwicklungsleiter im Rahmen der ZLEY-Empfehlung. Es handelt sich dabei weder um eine gesetzliche Vorschrift noch um eine allgemeingültige Wirksamkeitsempfehlung.

Halten Sie beim Vergleich der Konzentrationen alle anderen Variablen konstant. Eine gleichzeitige Änderung von Duftstoff, Tensidanteil, Verdickungsmittel, Konservierungsmittel und Wirkstoffkonzentration erschwert die Interpretation der Ergebnisse.

Prüfung der Tenside, der Viskosität und der sensorischen Eigenschaften

Ein erfolgreiches Kopfhautshampoo muss die Wirkstoffe angemessen abgeben und sich gut ausspülen lassen, dabei aber angenehm genug sein, um wiederholt angewendet zu werden. Testen Sie den Wirkstoff im gesamten Tensidsystem, einschließlich amphoterer, anionischer, nichtionischer und kationischer Komponenten, sofern relevant.

• Klarheit: Überprüfen Sie Trübung, Kristalle, Sedimente und Farbe unter kontrollierten Lichtbedingungen.
• Viskosität: Messen Sie nach der Herstellung, nach 24–48 Stunden und während der Haltbarkeitsdauer; verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf den ersten Messwert.
• Aufschäumen und ausspülen: Vergleichen Sie das Schaumvolumen, die Schaumqualität, das Spülgefühl und die Rückstände mit denen der Kontrollprobe.
• Konditionierung: Bewerten Sie das Kämmen im nassen Zustand und das Haargefühl, da die Wirksamkeit auf der Kopfhaut ein schlechtes Verbrauchererlebnis nicht ausgleichen kann.
• Duft und Geruch: Stellen Sie sicher, dass der Wirkstoff und das Lösungsmittelsystem das beabsichtigte Profil nicht verändern.
• Verpackung: Überprüfen Sie die Funktion der Pumpe oder des Verschlusses, auf Undichtigkeiten, Beschädigungen der Verkleidung, Spannungsrisse und Verfärbungen der Rezeptur.

Für verwandte Konzepte zur Kopfhautpflege bietet ZLEY außerdem Folgendes an: Climbazol und der Wirkstoff zur Talgregulierung Capryloylglycin. Die Kombination von Wirkstoffen hat Auswirkungen auf die regulatorischen Aspekte, die Sicherheit, die Löslichkeit und die Bewertung der wissenschaftlichen Evidenz; bewerten Sie das gesamte System, anstatt Inhaltsstoffe nur hinzuzufügen, um die Angaben auf dem Etikett zu untermauern.

Gehen Sie nicht davon aus, dass es das Konservierungssystem ersetzt

ZLEY positioniert Piroctonolamin für antimikrobielle Anwendungen und zur Unterstützung von Konservierungsmaßnahmen. Das bedeutet jedoch nicht, dass jede Rezeptur die Konservierungstests besteht, wenn Piroctonolamin als einzige Konservierungsmaßnahme eingesetzt wird. Das Kontaminationsrisiko bei Shampoos hängt von der Wasseraktivität, den Rohstoffen, der Hygiene bei der Herstellung, der Verpackung, der Anwendung durch den Verbraucher, dem pH-Wert und dem gesamten antimikrobiellen System ab.

Führen Sie eine dokumentierte mikrobiologische Risikobewertung und eine Prüfung der Wirksamkeit des Konservierungsmittels an der fertigen Rezeptur in der Endverpackung durch. Testen Sie die Rezeptur nach einer entsprechenden Stabilitätsbelastung und nicht nur unmittelbar nach der Herstellung. Wenn die Wirkstoffkonzentration eher auf die Wirksamkeit bei der Kopfhautpflege als auf die Konservierung ausgerichtet ist, dokumentieren Sie beide Funktionen sowie die jeweiligen Belege dafür eindeutig.

Beispiel für eine Stabilitäts- und Validierungsmatrix

Legen Sie vor Beginn der Studie die Akzeptanzkriterien fest. “Keine offensichtliche Veränderung” ist kein ausreichender Freigabestandard. Legen Sie Grenzwerte für pH-Wert, Viskosität, Aussehen, Geruch, Massenverlust, mikrobiologische Qualität und Verpackungsleistung fest.

Anzufordernde Lieferantenunterlagen

• Aktuelles TDS mit INCI, Aussehen, Löslichkeit, empfohlener Einsatzmenge, Verarbeitung, Lagerung und Haltbarkeit.
• Sicherheitsdatenblatt mit Angaben zu Handhabung, Transport, Maßnahmen zur Expositionsbegrenzung und Notfallinformationen.
• Unterzeichnete Spezifikation mit Angaben zu Identität, Gehalt, Aussehen, Feuchtigkeitsgehalt, Verunreinigungen und gegebenenfalls mikrobiologischen Grenzwerten.
• Chargenspezifisches Prüfzertifikat (COA), das sich auf die genehmigte Spezifikation und identifizierbare Prüfverfahren bezieht.
• Herkunftsland, Herstellerangaben, Rückverfolgbarkeit der Chargen und Richtlinien zur Benachrichtigung bei Änderungen.
• Angaben zu Lösungsmittelrückständen, Schwermetallen, Allergenen, GVO, Stoffen tierischen Ursprungs sowie weitere Angaben, die von den Zielmärkten verlangt werden.
• Ansprechpartner für Qualitätsmanagement, Reklamationen, Abweichungen und Rückrufe.
• Marktspezifische Begleitunterlagen, die vom Sicherheitsgutachter oder der verantwortlichen Person angefordert werden.

Genehmigen Sie die unterzeichnete Spezifikation vor der kommerziellen Bestellung. Ein COA bezieht sich auf eine einzelne Charge; es ersetzt nicht die Vereinbarung, in der die zulässigen zukünftigen Chargen festgelegt sind.

Eingangsqualitätskontrolle

Die Abteilungen Beschaffung, Qualitätssicherung und Forschung und Entwicklung sollten sich vor der ersten Lieferung über die Eingangsprüfungen abstimmen. Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Behälter, die Etikettierung, die Chargennummer, die Menge, das Aussehen sowie alle Ergebnisse der Analysezertifikate (COA) anhand der genehmigten Spezifikation. Je nach Risiko sollten Sie in regelmäßigen Abständen die Identität, den Gehalt, den Feuchtigkeitsgehalt, relevante Verunreinigungen und die mikrobiologische Qualität durch ein internes oder qualifiziertes externes Labor überprüfen lassen.

Bewahren Sie Proben aus der Entwicklungscharge und den Serienchargen auf. Sollte sich bei einer späteren Charge die Farbe, Klarheit, der Geruch, die Viskosität oder die Wirksamkeit des Shampoos ändern, dienen diese Proben dem Hersteller und dem Lieferanten als gemeinsame Vergleichsgrundlage.

Checkliste für die Angebotsanfrage zu Piroctonolamin

• Produktform: klares Shampoo, undurchsichtiges Shampoo, Kopfhautserum, ausspülbare Pflege, Deodorant oder eine andere Form.
• Zielkonzentration und beabsichtigte Funktion des Inhaltsstoffs.
• Zielländer und der genaue Wortlaut des vorgeschlagenen Anspruchs.
• Tensidsystem, Ziel-pH-Wert, Einschränkungen hinsichtlich der Lösungsmittel, Konservierungssystem, Duftstoff und Verpackung.
• Mustermenge, erster kommerzieller Auftrag, Jahresprognose und bevorzugte Verpackungsgröße.
• Gewünschter Liefertermin, Bestimmungsort, Versandbedingungen und Haltbarkeitsdauer bei Ankunft.
• Vollständige Dokumentenliste sowie etwaige kundenspezifische Vorgaben.
• Bekannte technische Probleme wie Kristallisation, Trübung, Viskositätsverlust, Farbveränderung oder mikrobieller Befall.

Häufig gestellte Fragen

Wie lautet die INCI-Bezeichnung?

Die INCI-Bezeichnung lautet „Piroctone Olamine“. Stellen Sie sicher, dass die Bezeichnung in der Spezifikation, im COA, im Sicherheitsdatenblatt (SDS), im Sicherheitsbericht und in der Inhaltsstoffangabe des Endprodukts einheitlich verwendet wird.

Ist Piroctonolamin wasserlöslich?

ZLEY gibt BIOCARE-OCT als in Alkohol löslich an. Formulierer sollten eine kontrollierte Vormischung entwickeln und die Verträglichkeit mit dem gesamten Shampoo überprüfen, anstatt von einer direkten Auflösung in Wasser auszugehen.

Wie viel davon sollte man ins Shampoo geben?

ZLEY empfiehlt für diese Güteklasse 0,01%-0,5%. Die endgültige Konzentration muss auf der Grundlage einer Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität der Fertigformulierung sowie unter Berücksichtigung mikrobiologischer Aspekte, der angegebenen Wirkungsweise, behördlicher Anforderungen und der Kosten festgelegt werden.

Kann das das einzige Konservierungsmittel sein?

Gehen Sie nicht davon aus. Die vollständige Rezeptur und die gesamte Verpackung müssen einen entsprechenden Test zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel sowie eine mikrobiologische Risikobewertung bestehen.

Darf ein US-amerikanisches Shampoo behaupten, Schuppen mit Piroctonolamin zu behandeln?

Piroctonolamin gehört nicht zu den Wirkstoffen, die in der FDA-OTC-Monographie M032 aufgeführt sind. Holen Sie qualifizierte Beratung durch die US-Zulassungsbehörde ein, bevor Sie Angaben zur Behandlung von Schuppen, seborrhoischer Dermatitis, zur antimykotischen Wirkung oder andere arzneimittelähnliche Angaben machen.

Muster und technische Unterlagen anfordern

Senden Sie ZLEY Ihre Zielformulierung, den Zielmarkt, die Verwendungsmenge, das Jahresvolumen, etwaige Lösungsmittelbeschränkungen, die vorgeschlagenen Angaben sowie die erforderlichen Unterlagen. Die technischen und kaufmännischen Teams können Ihnen dann ein passendes Muster, die aktuelle Spezifikation, ein Angebot sowie eine Beratung zur Formulierung zukommen lassen.