Postbiotische Inhaltsstoffe für die Hautpflege: Hinweise zur Einkäuferqualifikation von ZLEY

Wenn ein Käufer uns bittet, eine Empfehlung auszusprechen postbiotische Inhaltsstoffe für die Hautpflege, lautet die erste Frage in der Regel: “Welche Dosierung empfehlen Sie?” In unserem Labor ist das jedoch nicht die erste Frage. Wir müssen zunächst wissen, was fermentiert wurde, welcher Mikroorganismus verwendet wurde, ob dieser noch lebensfähig ist, was tatsächlich in dem gelieferten Fass enthalten ist und welche Daten genau zu dieser kommerziellen Qualität gehören.

Diese Fragen sind wichtig, da die Begriffe “fermentiert”, “probiotisch”, “postbiotisch”, “Lysat” und “Ferment-Extrakt” nicht austauschbar sind. Sie beschreiben unterschiedliche Stoffe und führen zu unterschiedlichen Anforderungen hinsichtlich Zusammensetzung, Qualität und Angaben. Auf dieser Seite wird erläutert, wie unser technisches Team die Eignung prüft ZLEY®COIXFERMEX, ein wasserlösliches Ferment aus Coix, bevor wir es für ein postbiotisches Hautpflegeprojekt empfehlen.

Der Artikel richtet sich an Teams aus den Bereichen Produktentwicklung, Beschaffung und Zulassung, die postbiotische Inhaltsstoffe bewerten, und ist nicht als Überblick über Verbrauchertrends gedacht.

Beginnen Sie damit, aufzuzählen, was sich tatsächlich in der Trommel befindet

COIXFERMEX basiert auf Yokunin, auch bekannt als Coix oder Hiobstränen, als pflanzliches Substrat. Lactococcus lactis wird zur Fermentierung verwendet. Da im Anschluss an den Prozess eine Inaktivierung bei hoher Temperatur erfolgt, handelt es sich hierbei nicht um einen probiotischen Inhaltsstoff mit lebenden Kulturen.

Warum wir dies nicht als Probiotikum bezeichnen

Ein Probiotikum ist ein lebender Organismus. COIXFERMEX wird nach der Fermentation hitzeinaktiviert, daher wäre die Aussage “enthält lebende Probiotika” unzutreffend. Die passendere Kategorie wäre „Postbiotikum“, doch auch dieser Begriff unterliegt bestimmten Kriterien. Das ISAPP-Konsenserklärung definiert ein Postbiotikum als ein Präparat aus nicht lebenden Mikroorganismen und/oder deren Bestandteilen, das dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringt. Außerdem werden die Charakterisierung des Ausgangs-Mikroorganismus, ein beschriebener Inaktivierungsprozess, der Nachweis der Inaktivierung sowie der Nachweis des Nutzens gefordert.

Diese Definition ist bei der Lieferantenqualifizierung hilfreich, da sie verhindert, dass “postbiotisch” zu einem bloßen Synonym für beliebige Fermentationsnebenprodukte wird. Ein Filtrat ohne mikrobielle Bestandteile, ein gereinigter Fermentationsmetabolit und ein hitzeinaktiviertes mikrobielles Präparat können zwar alle nützlich sein, gehören aber nicht automatisch derselben Kategorie an.

Der IFSCC-Leitlinien zum Hautmikrobiom Für Kosmetika gilt ein ähnlicher praktischer Aspekt: Produktklassifizierung, Nachweis der Wirkungsversprechen, Konservierung, mikrobiologische Qualität und die beabsichtigte Wirkung auf das Hautmikrobiom müssen alle berücksichtigt werden. Für einen Einkäufer lautet die richtige Frage nicht: “Können wir ”postbiotisch“ auf der Vorderseite aufdrucken?”, sondern: „Welche Unterlagen und Daten zum Endprodukt stützen genau den Wortlaut, den wir verwenden wollen?“

Was uns das 28-Tage-Ergebnis der ZLEY-Studie verrät

ZLEY berichtet über eine 28-tägige Studie am Menschen mit einem fertigen Testprodukt, das 6% COIXFERMEX enthält. Die veröffentlichten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert waren:

Wir machen aus diesen vier Prozentwerten keine pauschale Rohstoffzusage. Sie stammen aus einem fertigen Testprodukt bei einer bestimmten Anwendungsmenge und einer bestimmten Anwendungsdauer. Bevor eine Marke diese Werte in einem Werbetext verwendet, stellen wir die verfügbare Studienzusammenfassung oder den Bericht zur Verfügung und erläutern das Protokoll, die Teilnehmerzahl, die Kontrollgruppe, die Einschlusskriterien, die Messinstrumente, die klimatischen Bedingungen, die statistischen Auswertungen und die Rezeptur. Der Käufer entscheidet dann, ob für seine eigene fertige Rezeptur eine Bestätigungsstudie erforderlich ist.

Wenn ich COIXFERMEX auf die Probenliste setzen würde

Aus Sicht eines Produktentwicklers lohnt es sich, diese Qualität zu prüfen, wenn mehrere der folgenden Punkte zutreffen:

• Das Konzept dreht sich um Feuchtigkeitsversorgung, Barrierepflege, Hautkomfort oder eine Geschichte rund um fermentierte Pflanzenstoffe.
• Bei der Formulierung handelt es sich um ein Gesichtswasser, eine Essenz, ein Serum, eine Gel-Creme, eine Lotion, eine Creme oder eine Maske mit einer anwendbaren Wasserphase.
• Das Produkt lässt sich mit einem gelb- bis braunfarbenen Rohstoff verarbeiten, wobei bei der Ziel dosierung ein möglicher Farbbeitrag auftritt.
• Die Marke bevorzugt ein System mit nicht lebenden Fermenten, um den Aufwand für die Konservierung und die Aufrechterhaltung der Lebensfähigkeit einer lebenden Kultur zu vermeiden.
• Das Team kann die fertige Rezeptur testen, anstatt sich allein auf die Präsentation des Lieferanten zu verlassen.

Ich würde es nicht als erste Empfehlung für ein kristallklares, wasserweißes Serum, ein wasserfreies Öl oder einen Balsam, eine Rezeptur, die keine natürlichen Farbstoffe oder Sedimentrückstände zulässt, oder ein Projekt, dessen einziges Ziel darin besteht, eine uneingeschränkte Behauptung wie “gleicht das Mikrobiom aus” aufzustellen, vorschlagen. Für solche Fälle sind entweder andere Ausgangsstoffe oder mehr Belege erforderlich, bevor eine Probe von Nutzen ist.

Das erste Gerichtsverfahren ohne Geschworene, das wir tatsächlich durchführen

COIXFERMEX gibt für das gelieferte Produkt einen empfohlenen Gehalt von 1,0–19,01 TP3T an. Da dieser Bereich sehr breit gefasst ist, sollte er nicht direkt in eine Formelvorlage übernommen werden. Unser erstes Screening orientiert sich am Produktziel und der vorliegenden klinischen Referenz, nicht am oberen Ende des Lieferantenbereichs.

1. Die Probe prüfen und untersuchen. Lassen Sie die Probe auf Raumtemperatur kommen, notieren Sie Farbe, Geruch, Homogenität und sichtbare Absetzung und rühren Sie sie vor dem Wiegen vorsichtig erneut um. Beurteilen Sie eine kalte, abgesetzte Probe nicht allein anhand der obersten Schicht.
2. Erstelle eine echte Leerstelle. Bewahren Sie eine Charge der ursprünglichen Grundmischung ohne COIXFERMEX auf. Diese Blindprobe wird benötigt, um die Ergebnisse hinsichtlich Farbe, Geruch, Viskosität, pH-Wert-Schwankung und Haltbarkeit zu interpretieren.
3. Beginnen Sie mit 3% und 6%. Die Charge 6% entspricht dem von ZLEY veröffentlichten Wert für die Anwendung bei Tests am Menschen. Ein niedrigerer Wert zeigt an, ob die Rezeptur ihre sensorischen und kostenseitigen Ziele mit weniger Material erreichen kann. Fügen Sie 10% nur hinzu, wenn die Aufgabenstellung dies rechtfertigt.
4. Während der Wasserphase oder beim Abkühlen hinzufügen. Bis das aktuelle projektspezifische Prozessfenster bestätigt ist, beginnen wir bei Temperaturen unter 40 °C mit moderater Temperaturänderung. Dies ist ein konservativer Ausgangspunkt für die Entwicklung, keine formale Fertigungsgrenze.
5. Vermeiden Sie unnötige hohe Scherkräfte. Rühren Sie so lange, bis die Flüssigkeit gleichmäßig verteilt ist. Übermäßiges Homogenisieren kann Luft und Wärme einbringen, ohne dass dadurch ein Verträglichkeitsproblem gelöst wird.
6. Lesen Sie die Charge nach 24 und 48 Stunden ab. Messen Sie den pH-Wert und die Viskosität, nachdem sich die Struktur wiederhergestellt hat. Notieren Sie Farbe, Geruch, Klarheit, Sediment, Rahmbildung, Fadenbildung und Klebrigkeit im Vergleich zum Ausgangswert.
7. Eine Stufe weiter, nicht jede Stufe. Wählen Sie die niedrigste Konzentration, die den technischen Vorgaben entspricht, und führen Sie anschließend für diese Charge beschleunigte Stabilitäts-, Haltbarkeits-, Kompatibilitäts- und Wirkungsprüfungen durch.

Ein wenig Niederschlag bedeutet nicht automatisch, dass die Charge unbrauchbar ist.

Die veröffentlichte Aussehensspezifikation lässt eine geringe Materialansammlung am Boden zu. Diese Tatsache sollte in die Annahme- und Probenahmeverfahren aufgenommen werden. Ein Lager kann eine konforme Charge zurückweisen, wenn das Team eine vollkommen klare Flüssigkeit erwartet, während eine tatsächlich fehlerhafte Charge durchgehen könnte, wenn niemand festgelegt hat, in welchem Umfang eine Absetzung akzeptabel ist.

Bei jeder eingehenden Charge würden wir den ungeöffneten Behälter fotografieren, ihn auf die vorgeschriebene Temperatur bringen, ihn nach der vereinbarten Methode mischen und festhalten, ob sich der Bodensatz wieder verteilt. Sollten Menge, Farbe, Geruch oder das Verhalten bei der Wiederverteilung von der genehmigten Referenz abweichen, ist die Charge unter Quarantäne zu stellen und vor der Verwendung mit dem COA zu vergleichen. “Natürliche Schwankungen” sind kein Ersatz für einen numerischen oder visuellen Abnahmesstandard.

Was wir während der Stabilisierungsphase beobachten

Wenn sich die marketingbezogene Aussage auf die Feuchtigkeitsversorgung, den transepidermalen Wasserverlust (TEWL), die Elastizität oder die Straffung bezieht, sollte der Stabilitätsplan die Testformulierung schützen, die zur Untermauerung herangezogen wird. Ein klinisches Ergebnis, das für eine bestimmte Version erzielt wurde, kann nicht einfach auf eine Basis, eine Dosierung, ein Konservierungssystem oder ein Verpackungsformat übertragen werden, die sich wesentlich davon unterscheiden.

Die Qualifikationsunterlagen, die wir vor Erteilung eines Produktionsauftrags erwarten

Eine ansprechend gestaltete Broschüre ist zwar für die Vorauswahl nützlich, gibt jedoch keinen Aufschluss über die Rohstoffqualität. Bei einem Produktionsprojekt stimmen wir das Muster, die Spezifikation, das Analysezertifikat (COA) und die Lieferung auf denselben Handelsgrad ab und klären folgende Punkte:

• Aktuelle, unterzeichnete TDS, SDS, vollständige Inhaltsstoffangabe und COA einer repräsentativen Charge
• Botanische Identität, Pflanzenteil, Herkunft, Beschreibung des Extraktionsverfahrens und Rückverfolgbarkeit
• Identität des Fermentationsorganismus, Zusammenfassung des Verfahrens, Inaktivierungsmethode und Bestätigung der Lebensunfähigkeit
• Aussehen, Geruch, pH-Wert, Dichte, Feststoffgehalt oder relevante Markerbereiche sowie Kriterien für die Redispersion
• Grenzwerte für Keimzahlen, Zusammensetzung der Konservierungsstoffe bzw. Angaben zur Konservierung sowie gegebenenfalls die Wasseraktivität
• Angaben zu Schwermetallen, Lösungsmittelrückständen oder Verarbeitungsverunreinigungen, Allergenen, GVO, tierischen Bestandteilen sowie BSE/TSE, soweit erforderlich
• Empfohlene Haltbarkeitsdauer, Lagertemperatur, Lichtschutz, Hinweise zum Einfrieren und Auftauen sowie Handelsverpackung
• Bericht über eine Studie am Menschen oder Zusammenfassung mit Angaben zum Protokoll und der Genehmigung für die beabsichtigte Verwendung der gesundheitsbezogenen Angabe
• Marktspezifische Bestands- oder regulatorische Informationen für das Zielland
• Anforderungen an die Änderungskontrolle in Bezug auf Organismus, Substrat, Verfahren, Spezifikation, Verpackung oder Produktionsstandort

Hier muss die Rolle von ZLEY als Lieferant deutlich zum Tragen kommen. Unser Anwendungsteam kann dabei helfen, die Rohstoffunterlagen mit der Rezeptur und dem Prüfplan des Einkäufers zu verknüpfen; der gesamte Arbeitsablauf wird in unserem Bibliothek zur Unterstützung bei der Formulierung. Informationen zu unseren Produktions- und technischen Einrichtungen finden Sie auf der Profil der ZLEY-Gruppe.

So vergleichen wir zwei Angebote von Lieferanten

Der Preis pro Kilogramm reicht nicht aus. Die praktische Formel für die Kosten lautet:

Anschließend vergleichen wir, was man für diesen Preis erhält: ein definiertes Substrat und eine definierte Kultur, kontrollierte Inaktivierung, Marker für die Chargenfreigabe, verwertbare Daten aus Humanstudien, Informationen zur Haltbarkeit, gleichbleibende Farbe und Geruch sowie technischen Support bei Änderungen der Basisformulierung. Ein günstigeres Produkt, das wiederholt neu formuliert werden muss oder die beabsichtigte Wirksamkeitsaussage nicht untermauern kann, ist nicht der kostengünstigere Inhaltsstoff.

Was uns veröffentlichte Forschungsergebnisse zu Lactococcus sagen können und was nicht

In einer randomisierten, mit einem Placebo kontrollierten Studie wurde ein topisches Präparat untersucht Lactococcus lactis Emulsion an rekonstruierter menschlicher Epidermis und bei 20 gesunden Frauen. In der Humanstudie wurde das Produkt 30 Tage lang zweimal täglich angewendet, wobei eine Verringerung des TEWL sowie Veränderungen des Feuchtigkeitsgehalts und des Oberflächen-pH-Werts festgestellt wurden. Die Studie ist insofern aufschlussreich, als sie verdeutlicht, warum aus Lactococcus gewonnene Systeme für die Barrierepflege untersucht werden. Die Einzelheiten sind in der PubMed-Eintrag.

Dies ist kein Nachweis für COIXFERMEX. Die Stammart, die Zubereitung, der Trägerstoff, die Dosierung, das Herstellungsverfahren und das Studiendesign waren unterschiedlich. Wir stützen uns bei der Festlegung der Fragen und Endpunkte auf Forschungsergebnisse Dritter; zur Untermauerung der kommerziellen Entscheidung nutzen wir stufenspezifische Daten von ZLEY sowie Daten zu den Fertigformulierungen der Abnehmer.

ZLEY betrachtet die Fermentation nicht als Zaubermittel. Das Substrat, der Organismus, die Inaktivierung, die Zusammensetzung, die Dosierung und die fertige Rezeptur müssen alle im Zusammenhang mit der Angabe stehen.

Formulierungen von Werbeaussagen, die wir vor der Markteinführung prüfen

Unsere praktische Entscheidung

COIXFERMEX ist eine sinnvolle Wahl, wenn für ein Projekt ein wasserverträglicher, nicht lebender, fermentierter pflanzlicher Inhaltsstoff für die Feuchtigkeitsversorgung, Barrierepflege oder Straffung benötigt wird und dessen natürliche Farbe akzeptabel ist. Unsere bevorzugte erste Testreihe besteht aus einer Kontrollprobe sowie Chargen mit 3% und 6%, gefolgt von Messungen nach 24 und 48 Stunden sowie einem Stabilitätsplan, der auf die tatsächliche Wirkungsangabe abgestimmt ist.

Wir würden von einer Empfehlung absehen, wenn die Spezifikation ein wasserklares Aussehen, eine wasserfreie Formulierung, ein lebendes Probiotikum oder eine Aussage zum Mikrobiom ohne Studienplan vorsieht. In diesen Fällen ist es Zeitverschwendung, die Probe in die Rezeptur zu integrieren. Für eine andere Fermentationsplattform können Einkäufer auch folgende Optionen prüfen: ZLEY PF101-OATFERM; ein gebrauchsfertiges System zur Mikroökologie-Pflege finden Sie unter Anwendungshinweis zum Mizellensystem. Hierbei handelt es sich um unterschiedliche Noten, die separat bewertet werden sollten.

Fragen, die uns Käufer häufig stellen

Ist 6% die erforderliche Verwendungsstufe?

Nein. Sechs Prozent ist der Wert, der in dem von ZLEY veröffentlichten 28-Tage-Test für Fertigprodukte verwendet wird. Für die Handelsqualität gibt es einen breiteren veröffentlichten Bereich, doch der richtige Wert hängt von der Kompatibilität der Rezeptur, den sensorischen Zielvorgaben, den geplanten Angaben und den Kosten ab. Normalerweise testen wir neben 6% auch einen niedrigeren Wert.

Kann dieser Inhaltsstoff in ein transparentes Gesichtswasser gegeben werden?

Es ist wasserlöslich, doch Wasserlöslichkeit garantiert noch keine wasserklare Transparenz. Das Material ist gelb bis braun und kann leichte Ablagerungen enthalten. Testen Sie die tatsächliche Dosierung in der vorgesehenen Basis, bevor Sie die Farbe oder Transparenz freigeben.

Macht die Hitzinaktivierung eine Konservierung überflüssig?

Nein. Nicht lebensfähige Produktionsorganismen sorgen nicht dafür, dass ein wasserhaltiger Rohstoff oder ein fertiges Kosmetikprodukt von selbst konserviert wird. Überprüfen Sie die mikrobiologischen Grenzwerte für die Rohstoffe und das Konservierungssystem und führen Sie anschließend Tests zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel am Endprodukt durch.

Darf eine Marke die personenbezogenen Daten des Lieferanten direkt nutzen?

Erst nach Prüfung des vollständigen Protokolls, der Zusammensetzung, der zulässigen Verwendung der Angabe, der Zielgruppe und der Frage, ob das Endprodukt der Marke ausreichend vergleichbar ist. Wenn die Angabe von Bedeutung ist, ist eine bestätigende Endproduktstudie der sicherere Weg.